体外诊断试剂产品的系列研究2体外诊断试剂产品的量值溯源探讨薛玲

时间：2026-01-17

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体外诊断试剂产品的量值溯源探讨

———体外诊断试剂产品的系列研究（二）

薛玲

对溯源性的定义

国际标准化组织（ＩＳＯ）对溯源性的测量结果或标准的值通过连续的定义：“

比较链与一定的参考标准相联系的属性，参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度”。

林华于泳

是一个长期的工作。临床检验量值溯源的中心目的是提高和保证临床诊断的准确性，卫生部于２００６年２月２４日发布了《关于医疗机构间医学检验医学、影像检（卫办医发［２００６］查互认有关问题的通知》

件的检验项目仅有２５～３０种定义明确的小分子化合物（如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺激素等）和几种临床检验酶的项目。测量结果不能溯源到ＳＩ的情况目前有以下几种。第一种是有国际约定参考测量程序（非一级参考测量程序）和一种或多种用此参考测量程序定值的国际约定校准物质，如糖化血红蛋白；第二种情况是有一种国际约定参考测量程序，无国际约定校准物质，约３０种检验项目属于这种情况，如某些凝血因子、血细胞、高密度脂蛋白、胆固醇等；第三种情况是有一种或多种国际约定校准物质（用作校准物）及定值方案，但无国际约定参考测量程序，约

３２号），要求不同医疗机构间检验结果的

互认。国家食品药品监督管理局２００７年体外诊断试剂注册管４月１９日发布的《

（国食药监械［２００７］２２９理办法（试行）》

号）中也明确规定了校准品、质控品属于体外诊断试剂产品，需要进行产品注册，并且必须要进行量值溯源。为了实现这个目的，监督部门深入了解了体外诊断试剂生产企业的实际情况，征求了有关专家的意见，提出了如下三点建议：

建立参考测量系统非常重要。相１、

关部门应在标准物质上花大力气，至少应建立二级、三级标准，只有这样才可能将溯源工作真正推广，满足临床诊治工作的需求。

检验机构及诊断试剂生产企业应２、

积极参加实验室间质量评价和实验室间的比对计划。如果其检验结果与其他实验室，特别是与权威实验室或参比实验室及企业的结果具有可比性，那么检验结果的可信度就可得到证实。

企业应确保本企业控制产品质量３、

时所用的参考物质必须是有资格的供应商提供的合格标准物质，并附有相关特性的详细说明；或经过与其他公认的方法进行过比对或校准，并且应保留有赋值、比对、校准的程序文件与记录。（作者单位为北京市药品监督管理局）

ＩＳＯ１７５１１中给出了完整的临床检验

量值溯源链。简单理解就是应用参考系统，包括参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。参考系统除包括参考测量程序和参考物质外，还包括从事参考测量的实验室。

我国对体外诊断试剂溯源的要求

由于我国体外诊断试剂从２０世纪

３００多种项目属于这种情况，如某些蛋白

激素、抗体和肿瘤标记物等；最后一种情况是既无参考测量程序，也无用于校准的参考物质，厂家建立“内部”测量程序和校准物为其产品校准物定值，像某些肿瘤标记物和抗体等的大约３００种属于这种项目情况。

第二，溯源费用昂贵。国内体外诊断试剂的发展与国外相比起步较晚，发展速度也较慢，许多新试剂都是从国外引进后，再逐步国产化。目前配制试剂的重要原料如酶、抗原、抗体和一些底物主要靠从国外进口。日本和欧洲发展较快，其大型公司在行业内的垄断制约了国内诊断试剂原料的发展，同时也制约了国内诊断试剂的发展。主要是国内企业的经济实力较弱，如溯源到国际参考实验室，费用较高，国内企业很难承受。由于诊断试剂品种较多，如进行参考实验室溯源，费用会相当昂贵，这也限制了国内企业的产品溯源。

８０年代才陆续开始国产化，初期国内诊

断试剂的校准品以水基质为主，大部分配在终点法和两点法试剂盒内，随着国外诊断试剂进入国内及标准化进程的推进，国内企业近几年也开始出现血清基质校准品，用其校准测试系统，提高了试剂测定的准确性，也在一定程度上增加了不同实验室间数据的可比性。

近几年随着国内诊断试剂管理逐渐规范化，也对国内的试剂企业提出了溯源方面的要求。随着监管力度的加大及企业的不断发展，国内企业开始向国际有证参考物质进行溯源，但在此过程中许多企业也遇到了诸多问题。比较突出的有以下两点：

第一，能真正溯源到国际单位制（ＳＩ）单位的项目还很少。目前临床检验项目至少有数百种，不是所有项目都已有参考系统。有参考系统的项目，其计量学级别又有不同。量值溯源的理想情况是可溯源至ＳＩ单位。要溯源至ＳＩ单位，须有一级参考测量程序。目前能满足这一条