药械常见违法行为违反及处罚条款

对药品医疗器械违法行为进行了归纳

✧药械常见违法行为违反及处罚条款

✧张为旺

✧未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产

经营药品的

✧违法行为

✧违反条款、处罚条款及内容

✧生产企业违反《中华人民共和国药品管理法》第七条第一款，经营企业违反《中华

人民共和国药品管理法》第十四条第一款，医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款

✧《中华人民共和国药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经

营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

✧违法行为

✧生产、销售、使用假药的

✧违反条款

✧《中华人民共和国药品管理法》第四十八条，医疗机构根据《实施条例》第六十八

条规定

✧假药

✧《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况之一的为假药有下列

情形之一的，为假药：

✧按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：

✧（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

✧（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

✧有下列情形之一的药品，按假药论处：

✧（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

✧（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未

经检验即销售的；

✧（三）变质的；

✧（四）被污染的；

✧（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

✧（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

✧处罚条款及内容

✧《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、

销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

✧违法行为

✧生产、销售、使用劣药

✧违反条款

✧《中华人民共和国药品管理法》第四十九条，医疗机构根据《实施条例》第六十八

条规定

对药品医疗器械违法行为进行了归纳

✧劣药

✧药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

✧有下列情形之一的药品，按劣药论处：

✧（1）未标明有效期或者更改有效期的；

✧（2）不注明或者更改生产批号的；

✧（3）超过有效期的；

✧（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

✧（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

✧（6）其它不符合药品标准规定的。

✧处罚条款及内容

✧《中华人民共和国药品管理法》第七十五条：生产、销售劣药的，没收违法生产、

销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

✧违法行为

✧知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的

✧处罚条款及内容

✧《中华人民共和国药品管理法》第七十七条：知道或者应当知道属于假劣药品而为

其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

✧药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构

未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的

✧违法行为

✧违反条款

✧生产企业违反《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款，经营企业违反《中华

人民共和国药品管理法》第十六条第一款，药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的违反第三十条

✧《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非

临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

处罚条款及内容

✧药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法 …… 此处隐藏：4192字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……