2010版GMP医用氧认证细则(5)
发布时间:2021-06-05
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(一)生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次。
(二)气瓶应符合相关规定,对回收的气瓶应予确认,不得充装自有气瓶外的其他气瓶。
(三)应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及置换,并在使用前进行检查确认。
(四)对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证,并制定相应的操作规程。
(五)气瓶充装前检查,至少应包括以下步骤:
1.气瓶外表面的颜色标记与医用氧的规定标记相符。
2.检查余压,确认气瓶没有全空,装有余压保留阀的气瓶余压应为正值。
3.如果气瓶显示没有余压,应对其进行检测以确认气瓶没有被水或其他污染物质污染;被污染的气瓶应采用经验证的方法进行清洁。
4.确认气瓶上所有与本批产品无关的标签已移除。
5.对每个阀门和气瓶进行外观目检,目测凹痕、弧形烧伤、碎片、油污及其他损害等,并进行必要的处理。
6.检查每个气瓶或低温容器阀门接头,确保类型适合于医用氧的充装。
7.检查气瓶“检验日期”,以确认气瓶已按相关规定进行检验,并在有效期内。
8.确认气瓶的安全附件齐全并符合安全要求。
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