奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

奥普U2/HCG-DOT金标法 奥普U2/HCG-DOT金标法 U2/HCG 快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG) 快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG) 的临床应用上海解放军85医院主任技师 上海解放军85医院主任技师 薛汉阳教授 851

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

概述U2/HCG-DOT金标定量检测仪，可快速定量 检测血清和尿液中的人绒毛膜促性腺(HCG), 操作简单方便，3分钟快速报告结果，超宽量 检测范围(25-15000mIU/ml)大于常见进口仪 器。仪器试剂经复旦大学中山医院评估，结果 准确、可靠，是一种新型的POCT(即时检验) 仪器，可用于急诊快速定量检测HCG含量。对 正常和非正常妊娠，宫外孕，自发性流产，绒 毛膜上皮癌，葡萄胎等诊断和鉴别诊断，及滋 养层肿瘤术后的疗效观察有重要作用。现介绍 如下2

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

一、U2/HCG-DOT测试系统的组成 一、U2/HCG-DOT测试系统的组成 (一)仪器的组成 U2金标定量检测仪由三部分组 成。 (一)光电传感器部分 (二)微处理器 (三)面板及控制按钮

3

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

沪食药管械(准)字2006第2400111号 沪食药管械(准)字2006第2400111号

4

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

面板及控制按钮 1. 显示屏及打印机，可显示检测数据及打印 报告。 2. 四个控制按钮可完成仪器检测的各项操作选择键SELECT开机；切换菜单；数字选择。 执行键ENTER功能；执行选定的功能并确认。 退出键QUIT功能；返回初选；光标左移。 移动键MOVE功能：光标右移。5

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

U2/HCG-DOT测试系统的组成 U2/HCG-DOT测试系统的组成 (二)试剂部分反应板和相关配套试剂 封闭液1%BSA溶液 洗涤液PH7.4PBS 金标液冻干品 复溶液0.1%叠氮钠溶液 滤纸和漏斗6

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

(三)测试方法1、接通电源，开机、仪器自动检测； 2、白板标定(空白校正); 3、选定检测项目； 4、标本测试，尿液需过滤预处理，血清可直接检测，反 应孔内加二滴封闭液，待渗入；加标本(尿液300ul, 血清100ul)待渗入；加洗涤液4滴，至背景变白； 5、用仪器测试探头对试剂板定量检测。 6、打印结果，待机进入下一个试验。

7

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

(四)U2/HCG-DOT®快速定量检测的特点 (四)U2/HCG-DOT®快速定量检测的特点1、金标仪定量检测，操作简单，3分钟可得检测结果； 2、即可快速定量检测血清，又可检测尿液中的HCG; 3、超宽量程检测范围：HCG含量在100~15000mIU/ml时，标本 无需稀释，高浓度检测范围大于常见进口仪器。 ﹤100mIU/ml时，反应板无肉眼可见红色斑点结果应为 ﹤25 mIU/ml,如有红色斑点，当需要时，经再加样本和 金标液处理后，可在低浓度曲线模式下再测，可报=25 mIU/ml 或25~99 mIU/ml之间具体数据 。

8

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

U2/HCG-DOT®快速定量检测的特点 U2/HCG-DOT®快速定量检测的特点4、样品无需复杂处理，尿液用试剂配套小漏斗和滤纸过 滤即可，新鲜血清可直接应用。 5、配有国家HCG标准质控品，可随时监控试剂和仪器的 测试状况。质控品和金标试剂均为冻干品，可保证试 剂质量稳定。 6、POCT(即时检验),特别适用于门急诊快速检验，可 在同位素、化学或电发光大型仪器关机时段，亦可在 开机时同时检测。

9

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

(五)U2/HCG-DOT和进口检测仪器的比较 (五)U2/HCG-DOT和进口检测仪器的比较

仪器名称 测量范围(mIU/ml) 高值是否稀释 测量时间(min) 标本量(ul) 测量标本 仪器成本(万) 检测原理 仪器应用特点 相关系数

奥普 25~15000 15000内不需要 3 血清100 尿液300 血清、尿液 数万 免疫金标法 体积小,即时检验 r=0.94~0.97

Abbot 0~1000

Roche 0~1000

Beckman(Access) 0~1000

Bayer(Acs) 0~1000

DPC 1.1~5000

超过测量程均需稀释后重做 30 >20 20 20 20 20 16 25 60 5

一般均用血清测定 数十万 化学发光 微粒酶放大， 化学发光 化学发光 化学发光

开机后最适合于连续集中检测，八小时工作时间外一般均关机 r=0.95~0.98 r=0.95~0.98

10

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

(六)U2/HCG-DOT临床应用评估 (六)U2/HCG-DOT临床应用评估△ 内存标准曲线，正确可靠； 评估，U2与强生 与强生、 内存标准曲线，正确可靠；经复旦大学中山医院 评估，U2与强生、 罗氏ECI等仪器试剂对比， 罗氏ECI等仪器试剂对比，相 ECI等仪器试剂对比 △ △ 关系数r=0.94~0.97 关系数r=0.94~0.97

三种国外进口仪器试剂之间检测数据的相关系数也在 0.95~0.98之间 二者水平非常接近。 之间， 0.95~0.98之间，二者水平非常接近。 U2国家标准品10次重复检测结果如下 U2国家标准品10次重复检测结果如下表 国家标准品10次重复检测结果如下1 25179

重复试验

34827

45081

55270

65420

75820

85087

95393

105583

质控品

5162m IU/ml 1032 m IU/ml

5504

928

808

1065

985

1035

1096

1003

1080

1042

1123

11

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

U2/HCG-DOT临床应用评估 U2/HCG-DOT临床应用评估

上海普陀人民医院用 DPC

IMMULITE化学发光仪

和配套HCG定量试剂，与U2仪器和试剂对31例妇产科病 人血清HCG定量同时检测，结果显示二者之间相关 r=0.99(IMMULITE仪器检测最高范围是5000)。

12

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

关于尿与血清HCG金标定量的同步比较 关于尿与血清HCG金标定量的同步比较

上海市黄浦区妇幼保健院对48例孕妇以平均间隔 11分钟时间先留取尿液，然后抽血，用U2和同一试剂 定量检测HCG,结果尿液HCG均值15136 mIU/ml,血清 为25734 mIU/ml,相关系数r=82.7%。总体说明血清的 HCG值明显高于尿液。尿和血清应尽量同时采集。

WWW.P

13

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

二

HCG定量检测的临床意义 HCG定量检测的临床意义

(一)改变观念充分认识 改变观念充分认识HCG定量检测的重要性 定量检测的重要性

一般人的传统观念，即怀孕与否，应做妊娠试 验。但是随着HCG检测技术的进步，优生优育需了 解胎儿发育的情况；环境污染等多种因素的影响， 先兆流产、宫外孕、滋养层细胞肿瘤发病的增高， 临床上迫切需要HCG的定量检测，仅仅是妊娠试验 阳性，对上述疾病无诊断意义。

14

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

改变观念充分认识HCG定量检测的重要性 改变观念充分认识HCG定量检测的重要性因为定性的妊娠试验HCG含量25mIU/ml,即可显示 阳性，而15000 mIU/ml也报为阳性，同样是阳性，其 HCG含量差300多倍，这么大量的差异比较，临床上可 用于对胎儿发育状况的观察，宫外孕的诊断；先兆流 产保胎的成功与否，滋养细胞源性肿瘤的诊断和疗效 观察，妊娠残留物的检测以及作为肿瘤标志物的应用， 而妊娠试验的阳性不能反应HCG绝对值不正常的过多或 多低，

15

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

改变观念充分认识HCG定量检测的重要性 改变观念充分认识HCG定量检测的重要性

因此，改变检测观念从单纯的定性妊娠试验，变 为HCG的定量检测是何等的重要！而HCG的定量检测可 有助于对上述疾病的动态观察和分析，便于正确诊断 和治疗。

16

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

(二)HCG的基础及特性 (二)HCG的基础及特性(1)HCG的组成和特性 HCG的组成和特性 hCG是由α亚基和β亚基组成。 hCG是由α亚基和β亚基组成。 是由 α亚基在hCG与受体结合中起主要作用，但α和β亚基形 亚基在hCG与受体结合中起主要作用， hCG与受体结合中起主要作用 成完整的hCG分子是其与受体专一性结合的重要前提。 hCG分子是其与受体专一性结合的重要前提 成完整的hCG分子是其与受体专一性结合的重要前提。 β亚基决定了hCG的生物学和免疫学特性。 亚基决定了hCG的生物学和免疫学特性。 hCG的生物学和免疫学特性 α-肽链与LH、FSH和TSH的α链相似，β-肽链則是特异的。 肽链与LH、FSH和TSH的 链相似， LH 肽链則是特异的。

17

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

hCG的分泌部位和作用 hCG的分泌部位和作用

分泌: 分泌:胎盘合体滋养层细胞分泌 作用: hCG的生物学作用与LH相似 的生物学作用与LH相似。 作用: hCG的生物学作用与LH相似。 (1)刺激月经黄体转变为妊娠黄体, (1)刺激月经黄体转变为妊娠黄体,分泌 刺激月经黄体转变为妊娠黄体 雌、孕激素 (2)抑制淋巴细胞活动, (2)抑制淋巴细胞活动,防止母体对胎儿 抑制淋巴细胞活动 的排斥18

奥普U2/HCG-DOT金标法快速定量检测人绒毛促性腺激素(HCG)的临床应用

总hCG和β-hCG检测临床意义区别 hCG和 hCG检测临床意义区别

血液中HCG可以完整hCG( 血

液中HCG可以完整hCG(α+β)形式 HCG可以完整hCG 存在，也有游离β 亚基和β 存在，也有游离β-亚基和β-基基片段 妊娠时一般分泌完整的hCG,而在肿瘤等 妊娠时一般分泌完整的hCG, hCG 情况下，游离β 亚基和β 情况下，游离β-亚基和β-亚基片段会 增加。 增加。

19