2

细菌内毒 素

3

热原

156

生物性能参数

4

溶血

5

迟发型超 敏反应试 验

6

急性全身 毒性试验

156

生物性能参数

7

体外细胞 毒性试验

8

刺激试验

9

植入试验

10

骨髓细胞 微核试验

11 156 生物性能参数 12 1 2 3 4 5 6

环氧乙烷 残留量 微生物限 度 悬浮(尘 埃)粒子 浮游菌 温度 相对湿度 静压差 风速

7

沉降菌

7 8 9 10 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178

洁净室(区)环境检测 高密度脂蛋白液体试剂盒 低密度脂蛋白液体试剂盒 脂蛋白a液体试剂盒 载脂蛋白A1液体试剂盒 载脂蛋白B液体试剂盒 二氧化碳液体试剂盒 胆碱酯酶液体试剂盒 总胆汁酸液体试剂盒 α -L-岩藻糖苷酶液体试剂盒 血清钙检测试剂盒 葡萄糖检测试剂盒 总胆固醇检测试剂盒 甘油三酯检测试剂盒 总蛋白检测试剂盒 直接胆红素检测试剂盒 肌酐检测试剂盒 肌酸激酶检测试剂盒 尿酸检测试剂盒(尿酸酶法) 天门冬氨

酸氨基转移酶检测试剂 盒 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒 尿素氮检测试剂盒

沉降菌 照 度 平均风速/ 换气次数 噪音 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

179 180 181 182 183 184 185 186 187 188

a-淀粉酶检测试剂盒 白蛋白检测试剂盒 总胆红素检测试剂盒 B2- 微球蛋白测定试剂盒(免疫 比浊法) 高敏c-反应蛋白测定试剂盒(免 疫比浊法) 胱抑素 C 测定试剂盒(免疫比浊 法) 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免 疫抑制法) 尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫 比浊法) 5’-核苷酸酶测定试剂盒(连续 监测法) 促黄体生成素检测试纸(胶体金 免疫层析法)

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

189

体外诊断检验系统自测用血糖监 测系统

1

全部参数

190

医用电气设备安全通用要求

1

部分参数

191 192 193

医用电气系统安全要求 医用电器环境要求及试验 医用脚踏开关

1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数

194 195

婴儿培养箱安全专用要求 医用超声雾化器

1 1

全部参数 全部参数

196

电动吸引设备安全

1

全部参数

197 198

医用分子筛制氧设备 电动洗胃机

1 1

部分参数 全部参数

199 200

呼吸机安全 心电监护仪

1 1

部分参数 部分参数

201

心电监护设备安全专用要求

1

部分参数

202

医用电气设备和医用电气系统中 报警系统

1

全部参数

203

自动循环无创血压监护设备的安 全和基本性能专用要求 多参数患者监护设备安全专用要 求 无创自动测量血压计 荣诚牌清洗器 荣诚牌层流净化杀菌机 臭氧水清创治疗仪

1

部分参数

204 205 206 207 208

1 1 1 1 1

部分参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数

食药监科〔 中国人民解 2014〕40号 放军总后勤 北京市丰台 西路17号

序号1 2 3

检测对象

项目/参数 序号 名称1 1 1 全部参数 全部参数 全部参数

医用X射线设备 医用分子筛制氧设备 医用及航空呼吸用氧产品

4 5

生物反馈仪 医用氧气浓缩器 正电子发射断层及X射线计算机 体层摄影成像系统 数字化医用X射线摄影系统 医用诊断X射线机 移动式摄影X射线机

1 1

部分参数 全部参数

6 7 8 9

1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

1

部分参数

2

部分参数

3 X射线摄影系统、CT(30kW以 上)

部分参数

10

4

部分参数

1 11 12 13 14 口腔X射线机 X射线计算机断层摄影装置 (CT) 移动式C形臂X射线机 医用成像磁共振设备 2 1 1 1

全部

参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

15 16

记录和分析型单道和多道心电图 机 电子体温计

1 1

全部参数 全部参数

17

有创血压监测设备

1

全部参数

18 19 20 21 22 23 24 25 26

医用脉搏血氧仪 血压传感器 干式化学分析仪 半自动凝血分析仪 全自动凝血分析仪 半自动化学发光免疫分析仪 全自动发光免疫分析仪 酶联免疫分析仪 血液粘度计

1 1 1 1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

27 28 29 30 31

血沉动态分析仪 超声彩色血流成像系统 血细胞分析仪应用试剂：清洗液 血细胞分析仪应用试剂：溶血剂 血细胞分析仪应用试剂：稀释液

1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46

手术无影灯和诊断用照明灯 裂隙灯显微镜 生物显微镜 低频磁疗机 频谱治疗仪 特定电磁波治疗器 检影镜 验光仪 医用超声雾化器 经皮氧分压监测仪 生物安全柜 心脏起搏器 超声经颅多普勒血流分析仪 眼科仪器 间接检眼镜 干化学尿液分析仪

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

47 48

诊断和治疗激光设备 纤维上消化道内窥镜

1 1 1 2

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

49 50

电动手术台 手术冲吸机

3 1

51 52

医用电动床 电动洗胃机

1 1

全部参数 全部参数

53

大型蒸汽灭菌器

1

部分参数

54 55 56 57 58 59 60

小型蒸汽灭菌器 手提式压力蒸汽灭菌器 血液冷藏箱 牙科治疗机 牙科病人椅 心肺复苏器 橡胶输血胶管

1 1 1 2 1 1 1 1

部分参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

61 62 63 64

呼吸气体监护仪 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 一次性使用输液器 一次性使用输血器

1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

65

一次性使用精密过滤输液器

1

全部参数

66

一次性使用避光式输液器

1

全部参数

67

一次性使用吊瓶式和袋式输液器 一次性使用流量设定微调式输液 器

1

全部参数

68

1

全部参数

69 70 71 72 73

传统型血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包 一次性使用麻醉针 一次性使用麻醉用过滤器

1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

74 75 76 77 78

一次性使用无菌导尿管 气管插管 一次性使用医用橡胶检查手套 一次性使用灭菌橡胶外科手套 一次性使用无菌注射器 注射器注射针及其它医疗器械6% (鲁尔)圆锥接头 注射器注射针及其它医疗器械6% (

鲁尔)圆锥接头 一次性使用静脉输液针 一次性使用无菌注射针 可吸收性外科缝线 非吸收性外科缝线 带线缝合针 医用缝合针 医用脱脂棉

1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

79

1

全部参数

80 81 82 83 84 85 86 87

1 1 1 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

88 89 90 91

脱脂棉纱布 石膏绷带(粉状型) 石膏绷带(粘胶型) 外科纱布敷料

1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

92 93 94 95

无纺布 一次性使用卫生用品 医用弹性绷带 医用胶带

1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

96

医用一次性防护服

1

部分参数

97

医用防护口罩

1

部分参数

98 99 100

手术刀片 手术刀柄 无菌塑柄手术刀

1 1 1 1 2 1 2 1 2 1 1 1 1 1

全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

101

医用剪

102

医用镊

103 104 105 106 107 108

止血钳 持针钳 不锈钢医用器械 玻璃体温计 血压计和血压表 一次性使用微量采血吸管

109

医用输液、输血、注射器具

1

全部参数

110

医用输液、输血、注射器具

1

全部参数

111 112 113 114 115 116 117

医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械 医疗器械

1 1 1 1 1 1 1

部分参数 部分参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 全部参数

食药监科〔 云南省医疗 检测对象 序号 2014〕41号 器械检验所 云南省昆明 市豆腐营永 兴路62号 一、有源医疗器械1 婴儿培养箱

项目/参数 序号 名称

1

全部参数

2

心电监护仪

1

部分参数

3 4 5

自动循环无创血压监护设备 无创自动测量血压计 助听器

1 1 1

部分参数 部分参数 部分参数

6

具有感应拾音线圈输入的助听器 1

全部参数

7

具有自动增益控制电路的助听器 1

全部参数

8 助听器 电声特性的测量 二、无源医疗器械

1

全部参数

9

金属接骨板

1

部分参数

10

金属矫形用钉

1

部分参数

11 12 13 14 15 16

金属矫形用棒 修复用人工牙 医用中心供氧系统 角膜接触镜附属用品 灭菌注射用水 分析实验室用水

1 1 1 1 1 1

部分参数 部分参数 全部参数 全部参数 全部参数 部分参数