ISO15189质量和技术记录管理程序

ISO15189质量和技术记录管理程序

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质量和技术记录管理程序

1 目的

记录是质量管理体系运作和检验过程的记载，是质量活动可追溯的依据，是本科检验工作满足法律、法规、标准、客户、法定机构、认可机构需要的客观证据。本科制定、实施并保持《记录管理程序》，对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归档、存取、存放、维护和处理等进行控制，为证明检验工作和质量管理体系运行的符合性、有效性提供证据。 2 职责

1 技术负责人负责技术记录格式的审核和批准； 2 质量负责人负责质量记录格式的审核，主任批准； 3本科质量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写； 4 综合管理组负责记录的建档、编目、收集、保存和处理。 3 要求

3.1记录控制的范围、分类、标识

a． 凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制的范围。

b． 按记录的性质和来源，可分为质量记录和技术记录两大类——

质量记录： 包括与查阅记录；内外部审核、管理评审、纠正和预防措施；客户服务与申诉；合同评审；质量改进记录；文件控制；人员培训及能力记录；设备维护（含内部或外部的校准记录）；批次记录文档、供应品的证书及附件；差错／事故记录及应对措施；客户档案和意见等与质量活动相关的记录。

技术记录： 检验申请表（包括患者的表格和病历）检验结果和报告、检验