热风循环烘箱URS.

用户需求方案

User’s Request Specification

哈尔滨圣吉药业有限公司公司

2013年

目 录

1、目的 4 2、适用范围 4 3、职责 4 4、法规和国家标准 4 5、设备与材料 4 6、用户及系统要求 5

7.文件修订变更历史 7 8、附件

文件审批

1.目的:

固体生产线所需的热风循环烘箱，为生产的主要辅助设备，主要用于药品的干燥，该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由哈尔滨圣吉药业有限负责。

2.范围:

本用户需求（URS）是哈尔滨圣吉药业有限公司固体制剂车间热风循环烘箱的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付使用的说明和最低要求，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

3. 职责:

本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP小组审核后，由公司质量授权人负责批准。 4. 法规要求及相关技术规范:

所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于：药品 生产质量管理规范（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2011年8月出版） 《中华人民共和国药典》2010年版 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准

GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

5. 设备及材料

所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。所采用的不锈钢材质均有材质证明。

6、用户及系统要求

哈尔滨圣吉药业有限公司 标题：热风循环风箱用户需求说明文

件 编号： 页码：6/8

URS019 测试时设备应能正常运行，符合要求，保证产品质量 URS020 依合约内容条件逐一验收 URS021 按双方预定条款验收设备 URS022

必须 必须 必须

在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除 必须 问题后才能通过验收 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由 必须 URS023 于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输 必须 URS024 费用 必须 URS025 机器到货清单必须详列毎装箱内容物 URS026 须提供文件清单，所有文件资料均需提供中文版一份 URS027 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表 URS028 必须 必须

提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修 必须 规程、润滑图 须提供电路控制线路图(电路配线以符号标明于接在线以 必须 URS029 便核查) 必须 URS030 提供备品配件清单 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由 URS031 供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在 24 小时 内到现场 URS032 试车零件更换等寄送费用，由供应商负责 必须

必须

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供 必须 URS033 应商授权需方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任 何损坏。缺少，供应商应负全责完善。 必须 URS034 机器订购后供应商需负责到货运送到需方场所 安装过供方负责的范围： 设备现场组装， 设备的管道走向、 必须 安装施工等均须符合卫生要求，便于清洁 安装过程需方负责的范围：设备进场调运、安装设备需要 必须 URS036 的辅助设施 必须 URS037 供应商进厂施工须遵守需方施工规定 URS035 供应商须配合需方做好 IQ/OQ 验证工作，并积极提供相关 必须 资料，协助做好 PQ 验证工作。 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行基本知识 必须 URS039 的培训，由双方人员认可培训效果。 必须 URS040 本机保修期限 1 年，从安装试车完成验收日起 URS038 URS041 随机提供不少于一年设备运行需要的易损零部件及零部 件清单，对易损件及加工周期长的零件，主要电气元件，第 6 页 共 8 页

必须

在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

哈尔滨圣吉药业有限公司 标题：热风循环风箱用户需求说明文 件 编号： 页码：8/8

URS No URS17 URS18 URS19 URS20 URS21 URS22 URS23 URS24 URS25 URS26 URS27 URS28 URS029 URS030 URS031 URS032 URS033 URS034 URS035 URS036 URS037 URS038 URS039 URS040 URS041

符合 (是/否) 如果为“是”,请注明是否为标准功能；如果为“否”,请详细 …… 此处隐藏：289字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……