生药打分标准-自动统计 - 中国兽药信息网

时间：2025-05-14

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章节

原条款内容

修订后的内容

说明

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机构企业应建立生产和质量管理机构，明确各 *001 企业应建立生产和质量管理机构，明确各与人类机构和人员的职责。类机构和人员的职责。员新增，以便于核查人员资质 002 应建立生产管理和质量管理人员的个人档。档案内容要求在指南中规案。定。生产管理人员和技术人员的专业知识和生取消该条款，其内容已反映产经验及人员数量是否与制品生产相适应在以下有关条款中。。生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有兽医、药学等相应的专业知识(如 003 企业主管生产管理的负责人和质量管理的取消关于“4年工作经验”的细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专规定(无法律依据);强调生物化学、免疫学、医学、药学等),并以上学历，并具有生产、质量管理工作经验。兽医、生物制药专业。具有4年以上生产、质量管理经验。 *004 生产管理部门的负责人和质量管理部门的取消关于“3年工作经验”的中层干部应具有医药或相关专业大专以上负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专规定(无法律依据);进一学历，并具有3年以上生物制品生产和质以上学历，有兽医生物制品生产、质量管理经步明确专业背景要求。量管理的实践经验。验。明确了由专职人员担任。在生产管理和质量管理负责人不得互相兼任 005 生产管理和质量管理负责人应由专职人员企业负责人和部门负责人两。担任，不得相互兼任。个层面上均应有此要求。 006 直接从事生产操作的人员应具备高中以上直接从事生产人员是否具有高中以上文化按照《规范》进行文字修改文化程度，其基础理论知识和实际操作技能应程度并经岗位培训。。符合制品生产需要。从事兽药生产辅助工作人员应具有初中以取消(要求过低)。上文化程度并经岗位培训。将各类人员是否培训和培训是否制定了人员培训计划；从事制品生产 007 应制定年度人员培训计划，并应根据人员效果分列到各相关条款中，的各类人员是否按本规范要求进行培训和、制品、法律法规变化等实际情况调整培训内同时增加了调整内容的要求考核；培训效果是否达到要求。容。。

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从事与高风险性微生物和高毒性物质有关 008 从事与高风险性微生物和高毒性物质有关产品的生产、检验人员，应经相应专业的制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术技术培训。培训。 009 生产、检验人员上岗前应经过相应的岗位生产企

业的全体人员是否根据其生产的制培训。品特性进行卫生学、微生物学等专业培训 010 企业负责人和部门负责人应定期接受有关。法律、法规培训。 011 专职质量检验人员应具有本专业中专以上专职质量检验人员是否具有本专业中专以文化程度，并经卫生学、微生物学等培训，具上文化程度并经卫生学、微生物学和岗位有基础理论知识和实际操作技能，持有中国兽培训，是否持有兽药监察机构核发的培训医药品监察所核发的培训合格证。 012 专职质量检验人员数量应符合制品检验和合格证；人数应不低于总数的4%。有关管理需要。 *013 有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。质量检验部门负责人任命、变更是否报中 014 质量管理部门负责人任命、变更应报中国国兽医药品监察所和省级兽药监察所备案兽医药品监察所和省级兽药监察机构备案。。厂房厂区周围是否有影响制品质量的污染源； 015 厂区周围不应有影响生物制品质量的污染与设企业生产环境是否整洁，其空气、场地、源；企业生产环境应整洁，其地面、路面、空施水质等是否符合要求。气、场地、水质等应符合要求。厂区地面、路面及运输等是否对制品生产 016 生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅布局应合理，不得相互妨碍。助区总体布局是否合理，是否互相妨碍。 017 生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空产流程的迂回、往返，人流、物流应分开，走气洁净度级别进行合理布局；人流、物流向应合理。是否分开，走向是否合理。同一厂房内不同生产区域之间的生产操作 018 同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍。应不相互妨碍。

拆分成2条。

拆分成2条。明确由中监所发培训合格证。

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新增条款。强调考核的重要性。省级兽药监察所改为“省级兽药监察机构”。将“质量检验部门”改为“质量管理部门”。

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关于厂区地面、路面等的要求，合并到前款中。

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根据《规范》进行文字修订。

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