2010版中国药典纯化水标准

纯化水分析

《中国药典》2010版二部标准p411页

纯化水

Chunhuashui

Purified Water

H2O 18.02

本品为饮用水经馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。

【检查】 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。

亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠

0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。

氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。

电导率 应符合规定(附录Ⅷ S)。

总有机碳 不得过0.50mg/L (附录Ⅷ R) 。

易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液

(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00003%)。

微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ J)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。

【类别】 溶剂、稀释剂。

【贮藏】 密闭保存。

纯化水分析

摘要

拼音名：Miejun Zhusheyong Shui

英文名：Sterile Water for Injection

书页号：2000年版二部－428

编辑本段检查

pH值 应为5.0～7.0 （附录Ⅵ H）。

氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、

重金属与细菌内毒素照注射用水项下的方法检查，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

编辑本段类别

注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或泌尿外科内腔镜手术冲洗剂。 【规格】 (1) 2ml (2) 5ml (3) 10ml (4) 20ml (5)50ml (6)500ml

(7)1000ml (8)3000ml（冲洗用）

编辑本段贮藏

密闭保存。

编辑本段适应症

注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜冲洗剂。 编辑本段用法与用量

临用前，在避菌操作条件下，按需要量用无菌注射器吸取加入或量取加入或直接冲洗。

编辑本段禁忌

不能作为脂溶性药物的溶剂。

编辑本段注意事项

不能直接静脉注射。

编辑本段孕妇及哺乳期妇女用药

纯化水分析

无不良反应。 编辑本段增加2010版中国药典修订增订内容 灭菌注射用水 Miejun Zhusheyong Shui Strile Water for Injection [修订] 【检查】 pH值 取该品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。 重金属与氨 照注射用水项下的方法检查，应符合规定。 [增订] 【检查】 电导率与铝盐 照注射用水项下的方法检查，应符合规定。

【

规格】 3ml

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