临床试验合同签订的SOP[1]

介绍如何签订临床试验合同,选择合适的合作对象!

临床试验合同签订的临床试验合同签订的SOP SOP

版本号：01 拟定人：许 然

最新修订时间：2010-06-10 审核人：李 苏

生效时间： 2010-06-17 批准人：洪明晃

I、

合同的拟定合同的拟定 拟定

1. 临床试验合同由申办者或CRO与PI初步拟定； 2. 临床试验合同的内容包括有：

协议条款、保密责任、文章发表及知识产权、临床试验操作规范、研究的预计进行时间和入组例数、研究物资供应、保险、由研究药物所致伤害的赔偿、研究经费预算及支付方式等。

II、II、 研究经费预算 研究经费预算

1. 受试者费用：按照研究方案和协议的有关规定应返还给受试者的相关费

用，包括检查费、药费、住院费、交通费、营养费等。与申办者或公司协商，一般采取实报实销的方式；如有其它原因无法按此结算，具体支付金额由研究者按各病种特点，估算受试者通常可完成的疗程数，根据方案要求预计可能发生的相关费用。由研究者核算，PI签字确认。（参照附件5） 2. 试验观察费：用于支付参与人员的劳务费、医院管理费、临床试验研究中

心管理费等。由PI和申办者或CRO拟定初步方案，并审核该费用的合理性，由PI签字确认。（参照附件6、收费标准请参考附件2）

3. 统计及数据管理费：主要用于统计方案设计、数据库设计、数据输入与处

理、统计等。由统计负责人签字审核确认。 4. 实验及影像费用(参考价格见附件3)

5. 药代动力学研究实验费：主要用于支付实验劳务费、实验材料及相关设备

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的购买、仪器设施的保修及更新等。由实验项目负责人审核后签字确认。 收费标准按国家税务标准，由临床试验研究中心财务专员审核，6. 合同税费：

并签字确认。

III、III、 合同的审核 合同的审核

1.PI在《临床试验协议审核签认表》（附件4）上签字确认后，交经费管理小组审核。

2.审核程序：以上各项收费方案交经费管理小组审核。经费小组会议需至少5人到会，但组长必须到会。组长在《临床试验协议审核签认表》上填写审核意见并签字。

IV、、 合同的签署 合同的签署 IV

经由经费小组审核通过的合同，组长签字后交我中心法人或授权主管副院长签署，并加盖公章。

若由研究者发起，无任何机构或组织经费支持的临床试验，不需签署经济合同，但研究者需提供无任何经费资助的声明（附件1）。

附件： 1、临床试验项目无任何经费资助声明

2、肿瘤防治中心临床试验经费——试验观察费参考标准

3、实验及影像费用参考价格

4、临床试验协议审核签认表 5、检查费用明细模版 6、研究者试验观察费模版

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附件1：

临床试验项目无任何经费资助声明 临床试验项目无任何经费资助声明

本人发起的临床试验项目 本人发起的临床试验项目

无任何机构和组织经费资助,无任何机构和组织经费资助,特此声明。特此声明。

声明人 声明人

年 年 月 月 日 日

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附件2：

临床试验经费——临床试验经费——试验观察费参考标准——试验观察费参考标准 试验观察费参考标准

请PI参考中心文件《参考中心文件《肿瘤防治（肿瘤防治（2009）2009）38号文》号文》

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附件3：

实验及影像费用参考价格 实验及影像费用参考价格

请PI参考中心文件《参考中心文件《肿瘤防治（肿瘤防治（2009）2009）38号文》号文》

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附件4：

临床试验协议审核签认表 临床试验协议审核签认表

项目名称/项目名称/编号：编号： 项目负责人：项目负责人： 开始时间：开始时间： 1 2 3

内 容 容

确 认 认

审核人 审核人

签名 签名

我已认真审核协议中该项收费内容 受试者费用 受试者费用

与标准，与标准，确认其足够完成该项研究。确认其足够完成该项研究。我已认真审核协议中该项收费标准，我已认真审核协议中该项收费标准，

试验观察费 试验观察费

确认其符合我中心的有关规定。确认其符合我中心的有关规定。

药代动力学我已认真审核协议中该项内容和标

准，确认其足够完成该项工作。。 确认其足够完成该项工作研究实验费 研究实验费

我已认真审核协议中该项内容和标

统计及数据

准，确认其足够完成该项工作并符合 4

管理费 管理费 我中心的有关规定。我中心的有关规定。

我已认真审核协议中该项收费标准，我已认真审核协议中该项收费标准，

5 合同税费合同税费

确认其符合国家税务政策。确认其符合国家税务政策。

经费小组审核意见：经费小组审核意见：

组长签名：组长签名： …… 此处隐藏：1300字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……