片剂车间空气净化系统验证方案

编码：

片剂车间空气净化系统

验证方案

方案起草：_____________________________ 方案审核：_____________________________ 方案批准：_____________________________ 批准日期：_____________________________

陕西香菊药业集团有限公司

验证方案目录

一、概述 二、验证目的 三、验证范围 四、责任 五、验证内容

六、验证结果分析与评价 七、拟定再验证周期

丸剂车间空气净化系统验证方案

一、概述：

药品的生产过程需要一个相对洁净的生产环境，空气净化系统是这一环境的重要保障，本空气净化系统验证方案是用于片剂车间空气净化系统的验证。

公司采用吴江市净化设备总厂生产的空调及冷水机组。片剂车间净化系统主要由净化空调机组、送风、回风及排风管道系统和温、湿度调节系统组成。其原理是将外界新风经过初步净化后再经过中效过滤器净化，利用送风管道系统将空气送到各高效过滤器、经高校过滤器净化后送至相应的操作间，未有污染的洁净空气还须经回风管道系统将其送往空调箱，经初效、中效及高效过滤后再回到操作间，以提高洁净空气的利用率、污染的空气须经排风系统处理后外排不再利用，以免污染过滤器及其它操作间。 二、验证的目的

1、检查并确认系统的设备、设施、所用的材质、设计、制造符合GMP的要

求；

2、检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求； 3、检查系统的安装符合生产要求；

4、确认系统的各种仪器、仪表、经校验合格； 5、确认系统的控制系统功能与性能符合设计要求；

6、确认在规定的操作程序下进行操作、系统能稳定运行且能保证各项指标达到设计要求；

7、确认净化系统及厂房空间的灭菌周期及监测周期。 三、验证范围

适用于片剂车间空气净化系统的验证。 四、责任

1. 生产设备部、基建部：负责本方案的实施。

2. 质量技术部：负责取样监测、数据整理并监督本方案的实施。

五、验证内容：

1、预确认：根据洁净级别、工艺环境等要求，我公司选用了吴江市净化设备公司设计制造的空调机组，送回风管道用薄镀锌钢板制作，回风经过回风管道又回到空调箱。

评价标准：与设计相符合。 2、安装确认：

2．1验证用的仪器、仪表的确认

为保证在验证过程中所测得的数据的可靠性、必须对安装在设备上的仪表、仪器以及公司负责检测验证项目所需仪器、仪表进行校验。

2．2所需的文件资料 资料名称 空调机组操作规程

空气净化过滤器的性能检测记录 装箱单 设备开箱记录 使用说明书 主要备件的合格证 系统的峻工资料 风管系统图 排水系统图 中间验收图 竣工验收单

臭氧发生器使用说明书 冷水机组使用说明书

2．3箱式空调机组及配套设施的安装确认

2．3．1箱式空调机组及配套设施主要包括箱式空调、冷水机组、初、中、高效过滤器，应检查的项目有：

2．3．1．1电气部分是否符合要求： 评价标准：

电源：380v、50HZ

绝缘电图：≥5Ω，并有良好的接地。

2．3．1．2各配件、系统的组装连接是否正确。 评价标准：与随机图纸相符。

2．3．1．3仪表的连接是否符合要求。 评价标准：无松动、连接正确。

2．3．2．4过滤器的类型确认，检测初、中、高效过滤器。 评价标准：应与产品说明书相符。 2．4送风管到及回风管道的安装确认。 2．4．1管道材质确认：

评价标准：风管管道应为0.5mm镀锌钢板 2．4．2管道连接确认：

评价标准：符合设计要求且应密封不漏风并有保温层。 2．4．3管路的清洁（在安装高效过滤器前就应完成）；

2．4．3．1首先关闭所有的回风口、打开排风口、禁止风回到空调箱。 2．4．3．2开启空调，将风量调节至最大、吹风24小时（附风管吹风记录）

3、运行确认

运行时按即定的标准操作程序进行操作。 3．1系统参数的检测：

3．1．1检查系统设备的运行情况、检查的项目有：电压、电流等。 评价标准：按照系统说明书的相应指标予以确认。 3．1．2管路检查：

评价标准：走线、风量分配合理、焊接、密封良好。 3．1．3检查控制装置是否正常

评价标准：所有控制装置可以正常工作运行。 3．2风量及换气次数的测定：

3．2．1启动空调系统，经至少半小时后待系统稳定。 3．2．2风量的测试及换气次数的计算

仪器：风速仪

测试方法：用风速仪在近风口处测量，较大的矩形风口测9个点，较小的测5个点、测试点应分布均匀。

计算方法：

a 风口的平均风速

式中V1……n为检测点总数。 b 风口风量：L=3600×F×V m2/h

式中：F为风口通风面积，V为风口的平均风速

c 房间的换气次数： 式中L1……Ln），A为房间面积（m2）H为房间高度（m）

评价标准：三十万级净化车间换气次数应≥12次/h 4、性能确认

4．1房间温湿度的测定：

温湿度的测定应在风量风压调整，系统正常运行30分钟后进行测试。 4．1．1测试仪器：1/10分度水银温度计（温度测试用） 干湿球温湿度计（相对湿度测试用）

4．1．2测试方法：温度、相对湿度的测定应放在操作间进行， …… 此处隐藏：1324字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……