08-山东省药品不良反应监测中心ADR专家咨询委员会工作程序(试行)

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山东省药品不良反应专家咨询委员会

工作程序（试行）

为规范山东省药品不良反应专家咨询委员会工作，提高山东省药品不良反应监测工作水平，根据《山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，结合工作实际，制定本程序。

一、 机构与职责

（一）山东省药品不良反应专家咨询委员会协助山东省药品不良反应监测中心的工作，其日常工作由省药品不良反应监测中心负责组织。

（二）山东省药品不良反应专家咨询委员会工作职责如下。

1.参与我省发现的新的、严重的或群体药品不良反应（含医疗器械不良事件，下同）的调查、分析与评价；

2.参与制定重点监测的药品目录；

3.参与有关宣传和培训工作；

4.开展药品不良反应监测领域相关研究。

二、 工作程序

（一） 药品不良反应（医疗器械不良事件）的分析与评

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1.省药品不良反应监测中心根据已收集的信息或上级部门要求确定需专家咨询委员会协助分析、评价的药品不良反应病例报告，与专家咨询委员会主任委员、副主任委员及相关专业组组长讨论，确定评价方式、评价组组长和参加人员，由省药品不良反应监测中心向有关委员发出通知。

2.有关委员接到通知后，应按时参加会议。

3.省药品不良反应监测中心负责会议的组织工作，与会人员应根据省药品不良反应监测中心提交的有关资料，并结合本专业研究进展，科学、严谨地进行讨论、分析和评价，最终做出评价结论。

4.各参会委员应在评价结论上签字，由评价组组长交省药品不良反应监测中心。对于存在的不同意见，以备注形式提交并由专家本人签字。

（二）重点监测目录的确定

1.省药品不良反应监测中心根据工作安排，与专家咨询委员会主任委员、副主任委员及相关专业组组长讨论，确定重点监测品种目录讨论会的会议方式、时间、地点和参加人员，由省药品不良反应监测中心向有关委员发出通知。

2.有关委员接到通知后，应按时参加会议。

3.省药品不良反应监测中心负责会议的组织工作，与会人员应根据省药品不良反应监测中心提交的有关资料，并结合本专业研究进展，科学、严谨地进行讨论、分析和评价，

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最终提出重点监测品种目录的建议。

4.各参会委员应在会议结论上签字，交省药品不良反应监测中心。

（三）省药品不良反应监测中心根据工作需要确定需要专家咨询委员会协助宣传或培训的内容及人员名单，提前一个月通知有关专家。受邀专家应认真准备，按时参加。如因特殊情况不能参加，应及时说明情况。

（四）省药品不良反应监测中心根据全省药品不良反应监测工作进展情况，确定有关研究课题，邀请有关专家参与课题的论证、立项、研究等工作。

（五）专家也可根据自身工作情况开展有关研究工作，省药品不良反应监测中心可根据课题需要给予协助和支持。

（六）省药品不良反应专家咨询委员会的委员对工作中存在的问题和提出的建议，可向专家咨询委员主任委员、副主任委员反馈，也可直接向省药品不良反应监测中心反馈、沟通。