实验室内部审核员培训教材
时间：2025-07-11
上海胜邦质量检测有限公司
《实验室内部审核员培训教材 》ISO/IEC17025
姚珍芝编写SHANGHAI ZHEN-ZHI JIE TECHNIQUE CO., LTD
上海真之杰科技有限公司
二OO四年四月十五日
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目
次 (一)
第一章 实验室内部审核概论 第一节 什么是实验室的内部审核？…………………… .4 第二节 质量审核的定义………………………………….. 9 第三节 质量体系审核的分类…………………………… 14 第四节 质量体系审核的目的…………………………… 17 第五节 质量体系审核的范围…………………………… 20 第六节 质量体系审核的依据…………………………… 21 第七节 质量体系审核的时机与频度…………………… 22 第八节 内部审核的基本原则和基本概念……………… 24 第九节 内部审核的一般步骤/顺序…………………….. .30
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次 (二)
第二章 内部质量体系审核 第一节 内部审核的策划……………………………………31 第二节 内部审核的准备阶段………………………………32 第三节 内部审核的现场审核实施阶段……………………47 第四节 纠正措施及其跟踪审核阶段………………………61 第五节 对整个质量体系的总体分析和年度审核总结…….66 第六节 内部审核与外部审核的比较……………………….68 第七节 内部审核的记录和证据…………………………….72 第八节 附：管理评审应包括的内容………………………..73 第三章 内部质量体系审核员 第一节 内审员的作用……………………………………….75 第二节 内审员应具备的素质……………………………….76 第三节 内审员应有的正确工作方法……………………….81
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ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论第一节 什么是实验室的内部审核？(一) ISO/IEC17025(1999)§4.13.1中指出： 1)实验室应根据预定的日程表和程序(内部审核程序),定期地对 实验室活动进行内部审核，以验证实验室运作持续符合质量体系 和标准ISO/IEC 17025的要求； 2)内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和(或)校 准活动； 3)质量主管(质量负责人)负责按照日程表的要求和管理层的要求 策划和组织内部审核； 4)审核应由经过培训和具备资格(和能力)的人员(内审员)来实 施，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。 注：内部审核的周期通常为12个月。(必要时此周期可以缩短)
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ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论续第一节：(二)ISO/IEC
17025(1999)§4.13.2中指出： 5)当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测 和(或)校准结果的正确性或有效性质量怀疑时，实验室应及时 采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书 面通知客户。 ISO/IEC17025(1999)§4.13.3中指出： 6)审核活动的领域，审核发现的情况和因此采取的纠正措施， 应予以记录。 ISO/IEC17025(1999)§4.13.4中指出： 7)跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。
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ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论续第一节：(三)ISO/IEC GUIDE 25(1990)§5.3条至5.6中分别指出： (5.3)实验室应定期对实验室工作进行审核，以证实实验室运行 能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由经培训和有资格的人 员担任；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检测结果的 正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可 能受到影响的所有委托方。 (5.4)管理层(者)应对为满足本导则(ISO/IEC导则25(1999)) 要求而建立的质量体系每年(每隔12个月)至少评审一次，以确保 其持续适用性和有效性，并进行必要的更改和改进。 (5.5)在质量体系审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形 成文件，对质量负有责任的人员应保证这些纠正措施在商定的时间 内完成。
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ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论续第一节：(四)(5.6)除了定期审核以外，实验室还必须采取其它有效的技术检查 措施来确保实验室提交给委托方结果的质量，并应对这些技术核 查方法的有效性进行评价，技术核查内容包括(但不限于)以下 (六)方面： (a)尽可能采用统计技术的内部质量控制措施[计划]; (b)参加能力验证(proficiency testing)计划或实验室之间的比对 试验计划； (c)定期应用有证标准物质和次级标准物质于内部质量控制中； (d)用相同的或不同的方法进行重复检测； (e)用留存样品的再检测； (f)对一个样品的不同特性检测结果的相关性进行技术核查。
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ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论续第一节：(五) 内部质量体系审核员又称内审员 内审员的主要工作是承担本组织内部的质量审核； 但内审员也可以派生为承担对分包实验室质量体系的审核(此时 已转化为第二方审核)。 外部质量体系审核员又称外审员(外审员又可以分为第二方审核 员和第三方审核员)。
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