新药项目筛选与风险控制(2011)

新药项目筛选与风险控制

刁天喜军事医学科学院生物医药信息中心 diaotx@http://www.77cn.com.cn

探讨的问题

新药研发项目风险 新药项目筛选管理 新药项目风险控制 信息资源合理利用——为新药项目筛选与决策提供参考

问题1

新药研发项目风险

研发项目风险管理研发项目风险管理 是研发项目不可或缺的重要组成部分 是一主动的、系统的管 理过程 没有风险管理系统的项 目是风险最大的项目 研发项目的多阶段性

研发项目的多因素风险 研发项目的不确定性

识 别 风 险

分 析 风 险

化 解 风 险

监 控 风 险

研发项目风险管理过程

新药项目风险因素构成

靶 标 研 究

新基因/新功能 新靶标筛选模型 筛选 先导物 临床前候选物 质 量 控 制 药 效 评 价 药 代 评 价 安 全 评 价

设计 制备/分离筛选样品库

药 物 研 发 阶 段 风 险

发 现 研 究临 床 前 研 究 临床研究 产 业 化 研 究

制 剂 研 究

工 艺 研 究

多阶段性 多因素性

临床候选新药 临床研究 新药证书 产业化/GMP论证 新药上市

不确定性

新药项目风险的类别

市场风险 技术风险 资金风险 政策法规 知识产权

管理风险

市场风险 价值链的可获得性—研发—生产 —销售

产品差异性—性能指标蠕动 —客户对新技术所带来新性能的认识

市场接受程度—进入新市场的风险 —对潜在市场容量和商业模式的认识

企业资源匹配 与现有产品组合的匹配性

与现有销售网络、模式的匹配性 与现有生产条件的匹配性 与市场战略的匹配性

知识产权 专利问题 行政保护 中药品种保护 新药保护 过渡期 监测期

政策法规 注册管理办法 技术指导原则

标准 新技术和产品的审评尺度 申报审批时间 注册流程 ……

技术因素(一) 技术不成熟 ——加大研发工作量和难度、失败可能性增加、引发生产 和市场阶段的风险 技术不先进 ——不具经济上的可行性 技术难度与复杂性

——技术难度越大，风险越大，但其市场防护能力较强 技术能力和所需互补能力的可获得性 ——互补技术可能并不成熟

技术因素(二) 性能指标可实现性——一项技术能否实现预期目标，在项目开始之前或研究过程中是 不能肯定的

技术效果的不确定性——研发项目在研究过程中还难以估计其最终技术效果。例因毒副 作用而召回的药品，万络、酚氟拉明、右旋酚氟拉明、西沙必利、

曲格列酮、西立伐他汀…… 技术寿命的不确定性 ——技术更新的周期越来越短。上世纪70年代第一个模仿创新

药物 上市时间是5.6年，上世纪90年代这一时间缩短到2.5年。

许可交易风险 制药行业中合作和许可交易的失败率在21%-50%之间 不同类型的公司许可交易的风险不同。高成熟度公司 从研发合作中获取的利益要低于低成熟度的公司，制

药公司和成熟的生物技术公司在研发合作中要承担更多风险，获取的利益要低于新兴的生物技术公司 成熟的生物技术公司和制药公司更倾向于在新药开发 后期阶段的合作

问题2

新药项目筛选管理