医疗器械生产企业许可证报批流程图

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注1：自受理之日起审批时限（日）

注2：

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2、《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录

变更

换证

被审查企业： 生产产品： 产品规格型号： 被审查场地：

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3、《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表：

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条款

检查内容与要求

审查方法

标准 实得 分 分

(1)查三方面场地是否独立； 1.企业的管理、仓储和生产场地应独 (2)核查生产场地与生产场地证明文件的 20 立设置。 符合性。(每项不符合扣20分)

(1)观察生产场地环境及照明情况； (2)观察生产面积是否拥挤。 2.生产场地应环境清洁、照明充足并 注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应 20 与其生产的产品及规模相适应。 符合《无菌医疗器具生产管理规范》 (YY0033)的要求；

场 地 ((1)观察仓储现场面积(包括原材料、半 3.企业的仓储场地应满足采购物资、 成品、包装物及产成品)是否满足需要； 15 半成品及产成品的存储要求。 (2)仓库是否封闭。 4.企业应有文件化的库房管理制度以 保证库存产品的要求，其内容至少应 包括：根据实际需要的防火、防尘、 (1)查库房管理制度，应包括“检查内容 防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存 与要求”中提到的内容； 25 产品分类分区摆放的要求；库存产品 (2)查实际运做中的现场情况及记录，是 的出入库要求；库存产品出现不良情 否满足库房管理制度中的要求。 况的处理方法。企业实际操作应与库 房管理制度相一致。 1. 查此类物品的管理制度； 5.有毒或放射物品应独立存放并加大 2. 查现场是否独立存放； 标记。 3. 有无标记。(如无此类物品可列为不适用项)

分 )

法 规 及 质 分量 )管 理 文 件 (

80 40

否决 项

查企业生产产品所依据的产品标准，如不 1.企业应保存所生产产品的国家、行 是国标、行标，应为所生产产品适用的产 行业标准或所生产产品适用的产品 10 品标准。标准应为有效版本。 标准。(无标准或版本失效扣10分)

查企业适用产品标准中引用的标准，标准 2.企业应保存与生产产品有关的技术 10 应为有效版本。 标准。(每少1份标准扣5分， 无标准或版本失效扣10分)

3.企业应保存与医疗器械生产、经营 查企业是否收集、保存了有关医疗器械的 相关的法律、法规、行政规章及规范 10 法律法规、行政规章及规范

性文件。 性文件。

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按通则评分，每项扣分扣完为止。

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3、医疗器械生产企业许可证申请表（开办）（换证）（变更）（补证）

医疗器械生产企业许可证（开办）申请表

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注：本表一式三份,书写工整

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医疗器械生产企业许可证（换发）申请表

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产品监督 抽查情况

法律法规 执行情况

质量体系 运行情况

企业意见

法定代表人： 年 月 日

企业盖章： 年 月 日

审核意见 签字： 年 月 日

省级(食品)药品 监督管理部门意见 年 月 日(盖章)

备注

注：本表一式三份，书写工整

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医疗器械生产企业许可证（变更）申请表

注：本表一式三份，书写工整

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《医疗器械生产企业许可证》（补证）申请表

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