2018年体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案

2018年体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案

体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案

岗位：姓名：得分：

一、选择题（每题2分，共20分）

1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。

A.2014.06.27

B.2014.07.30

C.2014.10.01

D.2014.12.30

2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

A.中专

B.大专

C.本科

D.高中

3. 境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.市级食品药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理总局

D.县级食品药品监督管理部门

4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.市级食品药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理总局

D.县级食品药品监督管理部门

5.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（）。

A.60㎡

B.80㎡

C.100㎡

D.20㎡

7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。

A.30L

B.40L

C.50L

D.60L

8.（）为第三类体外诊断试剂。

A. 溶血剂

B.用于蛋白质检测的试剂

B. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

2018年体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案

9. 体外诊断试剂类别中，（）不需进行临床试验。

A. 第一类

B.第二类

C.第三类

D.都要

10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（）对诊断试剂质量具有裁决权。

A.法人

B.企业负责人

C.质量管理人员

D.验收人员

二、填空题（每题2分，共40分）

1. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。

2. 第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。

3.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的提交备案资料。境内第三类体外诊断试剂由审查，批准后发给医疗器械注册证。

4.根据产品由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

5. 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在内予以补发。

6. 医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。×2为注册形式：字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂。

7. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收、售后服务人员应具有以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有以上文化程度。

8.应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于，且库区环境整洁，无污染源，储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于。

9.诊断试剂的质量状态应实行，待确定诊断试剂为，合格诊断试剂为，不合格诊断试剂为。

10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业质量管理人员应行使质量管理职能，其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业并从事检验相关工作3年以上工作经历。

三、名词解释（10分）

体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。