临床实验室管理中存在的问题与对策

申子瑜

近年来，我国检验医学发展迅速，许多医疗机构的临床实验室改善了工作环境，更新了检验设备，增加了检验项目，在疾病的诊断、治疗、预防和健康检查等方面发挥着越来越重要的作用。仪器设备的引进和更新也给我们带来了新的研究课题，即手工操作由自动化仪器替代后，影响检验质量的主要因素，也由技术人员个人水平转换为实验室的整体管理水平 [1] 。为了保证临床实验室的质量，美国国会于 1967 年通过了一项专门针对临床实验室管理的法律，即临床实验室改进法案 (Clinical Laboratory Improvement Act 1967 ，简称 CLIA67) 。在实行此法案 20 年后，美国国会 1988 年又通过了对 CLIA67 的修正案 (Clinical Laboratory Improvement Amendment 88 ，简称 CLIA88)[2] ，并于 1992 年正式实施。 2000 年，国际标准化组织专门针对医学实验室的管理制订了标准，即 ISO/FDIS 15189 《医学实验室的质量管理》。 该标准从组织与管理、 质量体系、审核与评审、人员、设施与环境、设备、质量和技术记录、报告、外部支持和供应品、申诉等方面提出了 21 项具体要求 [3] 。目前国际上对临床实验室的管理标准与法规主要为 ISO/FDIS 15189 和 CLIA88 。笔者认为， ISO/FDIS15189 主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为；而 CLIA88 着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的最低要求。两者存在互补性，它们对加强实验室管理，提高检验质量，减少差错率，进而提高医疗质量，降低医疗费用，保障患者健康，均有积极的促进作用。

我国检验医学近年来虽然在技术方面取得长足的进步，但在实验室的质量管理方面仍然存在不少问题，主要表现在以下几个方面：

1 ．缺乏对临床实验室管理系统理论的研究。 十余年来，卫生部临床检验中心在积极推动实验室开展室间质量评价和室内质量控制、规范临床检验操作等方面做了大量的工作，但检验报告的正确与否与分析前、分析中和分析后的多种因素相关，如何使相关因素都得到控制，建立一套切实可行的质量控制体系，进而保证检验质量，是多年来一直未能解决的问题。