药品经营企业从业人员培训法律法规部分试题

药品经营企业从业人员培训试题

一、单选题（每题只有一个正确答案）

1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（ ）

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》

D、《进口许可证》

2、药品必须符合（ ）

A、国家药品标准

B、省药品标准

C、直辖市药品标准

D、自治区药品标准

3、药品广告审批机关是（ ）

A、各级工商管理部门

B、国家工商管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

4、处方药可以在下列哪种媒介上发布（ ）

Ａ、电视

B、大众化的报纸

药品经营企业从业人员培训法律法规部分试题

C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

5、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（ ）

A、四日

B、五日

C、六日

D、七日

6、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（ ）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

7、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（ ）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

药品经营企业从业人员培训法律法规部分试题

D、三倍以上五倍以下

8、下列属于假药的是（ ）

Ａ、过期的药品

Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

Ｃ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

Ｄ、更改生产批号的

二、多选题（每题有一个或多个正确选项，多选、错选均不分）

1、开办药品经营企业必须具备的条件是（ ）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、具有保证所经营药品质量的规章制度

2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ ）

A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业

B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

D、药品的注意事项

3、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ ）

A、外用药品

B、非处方药

药品经营企业从业人员培训法律法规部分试题

C、处方药

D、国家定价药品

4、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（ ）

A、给予警告

B、没收违法所得

C、处一万元以上二十万元以下的罚款

D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

5、制定《药品管理法》的目的是（ ）

A、加强药品监督管理

B、保证药品质量

C、增进药品疗效

D、保障人体用药安全

6、符合药品广告管理规定的是（ ）

A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C、处方药不得在大众媒介发布广告

D、非药品广告不得涉及药品的宣传

药品经营企业从业人员培训法律法规部分试题

7、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有（ ）

Ａ、依法予以取缔

Ｂ、没收违法生产、销售的药品和违法所得

Ｃ、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

Ｄ、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年内不得从事药品生产、经营活动

8、下列属于劣药的是（ ）

Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

Ｂ、未标明或者更改有效期、生产批号的

Ｃ、药品成分含量不符合药品标准规定的

Ｄ、超过有效期的

9、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（ ）

Ａ、给予警告

Ｂ、责令改正

Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款

Ｄ、有违法所得的，没收违法所得

10、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（ ）

药品经营企业从业人员培训法律法规部分试题

A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款

B、没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款

C、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

D、撤销药品批准证明文件

三、判断题（正确的填√，错误的划×）

1、质监部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（ ）

2、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（ ）

3、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。（ ）

4、独家生产的新药其药品通用名称可作为药品商标使用。（ ）

5、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。（ ）

6、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。（ ）

7、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（ ）

8、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（ ）

9、处方药可以采用开架自选方式销售。（ ）

药品经营企业从业人员培训法律法规部分试题

四、概念题

1、药品

2、药品零售企业

3、二类医疗器械

4、假药

五、问答题

1、假药与劣药的本质区别和共同点？

2、药品零售企业营业期间药师不在岗，应怎么做？

3、药品零售企业批发药品的违法行为是如何界定的？

六、案例分析题

案例（虚构）：大康药店擅自使用与店面相邻但未经批准的场所储存和批发药品，经药品监督管理部门调查，已售出药品5万元，未售出药品20万元，未售出药品中有一种新购进尚未销售的假药，货值2千元。

问题：1、大康药店擅自使用与店面相邻但未经批准的场所储存和批发药品是否违法？违反了《药品管理法》或相关法规、规章的哪些具体规定？

2、大康药店将受到药品监督管理部门哪些行政处罚？

3、大康药店企业负责人、质量负责人承担哪些法律责任？

4、大康药店相关责任人是否涉嫌犯罪？说明理由。