纯化水系统在验证(9)
发布时间:2021-06-06
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系统试验压力为设计压力的1.5倍,保压30min,检验系统焊缝及各连接处有无渗漏和异常变形。检查设备无泄漏。反渗透设备的液压试漏确认记录见附表4-19
7.2.2.20纯化水用水点改造后的安装确认:确认安装的管道材质为304不锈钢,目检内表面光滑,具备检测合格证明。确认管道安装平直,走向合理,符合工艺要求,接缝紧密不渗漏,塑料管道、阀门的连接应符合HG20520规定,金属管道安装应符合GB50235的要求,相关安装规范及《药品生产质量管理规范实施指南》(2001版)进行安装。纯化水用水点改造后安装确认记录见附表4-20
7.2.2.21纯化水用水点改造后的液压试漏确认:
根据GB/T15622-2005液压试验方法,使用的试验压力为额定工作压力的1.5倍,耐压30分钟,检查管网无泄漏。纯化水用水点改造后的液压试漏确认记录见附表4-21
7.2.2.22纯化水储罐、管道清洗确认:准备NaOH化学纯试剂,加入温度高于70度的热水,配置1%(体积浓度)碱液400L,开泵循环,时间不少于30分钟,然后排放。将纯化水加入储罐,开泵循环,时间不少于30分钟,然后打开各用水点排放。如此两次或以上,直至各用水点电导率与储罐中纯化水的电导率一致。纯化水储罐、管道清洗记录附表4-22。
7.2.2.23管道钝化、冲洗确认:按《药品生产验证指南》(2003版)纯化水系统的验证章节中有关钝化内容进行。管道钝化:用3%氢氟酸、20%硝酸、77%纯化水配制溶液,溶液温度在25-35℃,循环处理15分钟,然后排放。然后用常温纯化水冲洗,冲洗至出水为中性(PH=8)。管道
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