纯化水系统在验证(13)
发布时间:2021-06-06
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第三天(周一),机组正常运行8小时,纯水循环,生产部不生产用水,每只用水点不定时排放,模拟生产使用情况,水处理工严格进行岗位检测,写运行记录。
③第四天菌检出结果合格(微生物在警戒限以下)进行第二阶段验证,如菌检不合格(微生物在警戒限以上),分段找出污染点重新消毒,重新进行第一阶段性能确认。取样时间及结果统计见附表6-1 7.4.2.2.2第二个阶段:连续4周
先对纯水管网进行巴氏消毒一次,臭氧消毒一次。验证运行中,根据常规情况,消毒等初步按巴氏消毒1次/周、 臭氧消毒1次/月、双氧水清洗1次/2月进行。
巴氏消毒方法:制备约1200L的纯化水,储罐夹套通蒸气加热至回水温度70-80°C,保温循环60分钟。
臭氧消毒:纯化水回水管路预留臭氧发生接入口,制备约600L的纯化水,从回水取样口取样测量臭氧浓度达0.3-0.6mg/L开始循环30分钟消毒,然后排放后冲洗至无臭氧残留。
双氧水清洗:使用约400L3%的H2O2在纯化水储罐和管路系统中循环30分钟后,从各点分别放出15秒以上,再制取纯化水,循环冲洗30分钟后从各用水点排放,如此两次或以上,直至各用水点与纯化水用水点的PH为中性。
①纯化水正常生产使用,对每个用水点每天取样,详细填写制水原始记录。
②根据微生物的结果确定是否须调整清洁消毒周期。原则控制微生物在警戒限以下。确定清洁消毒SOP是否须进行修改,臭氧与巴氏消毒的频次是否须修改。
③如菌检不合格(微生物在法定标准以上),通知QA,对之前使用过不合格纯化水生产的产品进行综合评估。工程部须对不合格原因进行
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