检验科评审标准

发布时间：2021-06-06

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请在对应项目中填评审方法评审标准评审要点资料查阅调查访谈实地访视 4.16.1临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》,服务项目满足临床诊疗需要，能 4.16.1.1临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度。 4.16.1.1.1 【C】临床检验项目满足临床需要。 1 . 按照《医疗机构查阅10份存临床实验室管理办法档病历，查》的要求，全院临床看检验科开实验室集中设置，统展项目是否一管理，资源共享。有其他实验室人员签名 2 . 开展检验项目满足临床需要。查阅检验项目数

3 . 检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。 4 . 检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。 5 . 对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，有质量【B】符合“C”, 并每年都有为临床 1. 推出新项目。

查看检验项目查看检验项目若有委托检验项目，查看“委托服务协议”及 “质量保证条款”

4.16.1.1.2 能提供24小时急诊检验服务。

查看新检验项目的论证报告和SOP 文件 2 . 微生物检验项目查阅每季度对院内感染控制及合耐药菌株变理用药提供充分支持迁报告。【A】符合“B”, 并以书面或网络形查看向临床 1. 式定期(至少每季) 科室发放的向临床科室通报细菌 “细菌耐药耐药情况。情况通报” 2 . 至少每半年一次向临床征求对项目设查看“征求置合理性意见，持续意见记录” 改进，确保检验项目满足临床需求。【C】 1 . 能提供 24小时急诊检验服务。

查看急诊检验室设置、设施及24小时值班表

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4.16.1.2 实施危急值报告制度。

2 . 急诊项目设置充分征求临床科室意查看“征求见，使检验项目既能临床意见记满足危急情况下诊断录” 治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。 3 . 明确急诊检验报告时间，临检项目≤ 30分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时【B】符合“C”, 并检验项目满足危 1. 急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查 2 . 急诊检验项目在现场走访急规定时间内报告。诊化验病人或家属，了解急诊检验结果报告时间【A】符合“B”, 并开展急诊心肌损 1. 伤标志物、凝血功能、 D- 二聚体和C 反应蛋白等指标的测定。 2 . 临床各科对开展查看满意度急诊检验服务满意度调查表高。【C】 1 . 有危急值报

告制现场查看危度与报告流程。急值报告制度与流程 2 . 根据临床需要，查看具体文共同制定危急值报告件项目和范围。【B】符合“C”, 并验人员熟悉危急值检报告项目和范围。

查看急诊检验报告时间公示查看急诊检验项目

现场查看上述项目的试剂、设备及 SOP文件

【A】符合“B”, 并完整的危急值报告查看危急值有登记资料。报告登记 4.16.1.3 【C】检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法 1 . 检验项目符合卫查看检验项规及卫生行政部门标准的要求。生行政部门准入范围目表，看是。否有超出《检验项目目录》的项目

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2 . 检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入查看HBsAg 范围。、抗-HcV、血球计数仪的相关证件资料

3 . 检验收费经过物查看血常规价部门核准。、血糖的收费标准 4 . 能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。 5 . 相关人员知晓履职要求。【B】符合“C”, 并主管部门定期对 1. 开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时 2 . 进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床【A】符合“B”, 并仪器、试剂三证 1. 均在有效期内。 2 . 项目收费规范，无违规收费。 4.16.1.4 有新项目审批及实施流程。【C】 1 . 有新项目审批及查看审批及实施流程。实施流程文件 2 . 新项目开展应至查看各项相少包括以下几个步关资料骤： ( 1 ) 新项目开展前应收集相关的检验资 ( 2 ) 征求相关临床科室专家意见。 ( 3 ) 评估新项目开展的意义。

实地查看分子诊断实验室

查看监督检查记录

查看检验方法的溯源或比对记录

现场查看“ 三证”效期实地查看项目收费公示

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( 4 ) 评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。 ( 5 ) 核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。 ( 6 ) 核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情【B】符合“C”, 并有新项目实施后 1. 的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理。有主管部门监管 2. 记录。

查看临床反馈意见或讨论记录查看监管记录

【A】符合“B”, 并项目开展符合规查看审批资新范，审批资料完整，料为提高诊疗质量提供支持。 4.16.2有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。 4.16.2.1 【

C】有实验室安全管理制度和流程。 1 . 检验科主任为实验室安全责任人。查看实验室安全管理制度和职责 2 . 有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。 3 . 保存完整的安全记录。

查看实验室安全管理制度和安全准则查看安全管理记录

4 . 开展安全制度与流程管理培训，相关查看安全管人员知晓本岗位的履理培训记录职要求。

【B】符合“C”, 并各实验室设置安 1. 全员，负责各个场所的安全。查看安全员名单

2 . 保存完整的各项查看安全管安全相关活动记录。理活动记录【A】符合“B”, 并

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严格执行安全规程，定期进行安全检查，查看安全检定期研究安全管理，查记录保障实验室安全，各项记录完整。 4.16.2.2 【C】实验室进行生物安全分区并合理安排工作流 1 . 实验室生物安全程以避免交叉污染。分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。 2 . 合理设计工作流程以避免交叉污染。

实地查看实验室功能分区和安全标识查看实验室布局流程和洁污路线

【B】符合“C”, 并进入分子生物学 1. 实验室、HIV初筛实验室需通过相关门禁识别装置后方可进 2 . 有主管部门监督查看监督检检查。查记录【A】符合“B”, 并结核检测实验室 1. 应至少达到 P2 实验室标准。

实地查看

2.无违规情况。

实地查看

4.16.2.3 实验室配置充分的安全防护设施。

【C】 1 . 根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。 2 . 配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。 3 . 设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示

实地查看

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4 . 如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的 5 . 对相关人员进行培训。

查看防护措施

查看培训证书

【B】符合“C”, 并根据实验等级设 1. 置个人防护，能执行。

实地查看个人防护情况

2 . 实验室出口处设有专用手部消毒设备 3 . 各种设施定期维查看设备维护，保障正常。护记录【A】符合“B”, 并验室安全防护到查看实验室实位，有实验室工作人人员健康档员健康档案管理。案 4.16.2.4有消防安全保障。【C】 1 . 建立易燃、易爆物品的储存使用制度。 2 . 设置专门的储藏室、储藏柜。 3 . 指定专门人员负责

实验室的消防安全。

实地查看

查看储存和使用制度实地查看查看消防安全负责人名单及工作记录实地查看实地查看查看检查记录查看检查记录及整改措施

4 . 定期检查灭火器的有效期。 5 . 保持安全通道畅通。【B】符合“C”, 并定期检查各种电 1. 器，电路是否存在安全隐患。 2 . 对消防安全检查发现的问题，及时整改。【A】符合“B”, 并

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有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持续改进。 4.16.2.5 【C】实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措 1 . 制订各种传染病施，并详细记录处理过程。职业暴露后应急预案。 2 . 相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。

查看消防演习记录或照片

查看应急预案考核两名检验人员“职业暴露的应急措施与处置流程”知晓程度

【B】符合“C”, 并实验室工作人员进对行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。【A】符合“B”, 并职业暴露处置登记有及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。 4.16.2.6 【C】实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保 1 . 制订针对不同情留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的况的消毒措施并实施有效性。。

查看培训及演练记录

查看职业暴露处置登记及随访记录

查看针对不同情况的消毒措施及实施记录

2 . 定期监控各种消查看监测记毒用品的有效性。录 3 . 有标本溢洒处理查看流程文流程。件 4 . 相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。【B】符合“C”, 并保留各种消毒记 1. 录，记录完整。 2 . 定期对消毒用品的有效性进行监测。 3 . 主管部门定期检查、分析、反馈、整改。

查看消毒人员培训记录

查看记录查看监测记录查看检查、反馈、整改记录

【A】符合“B”, 并据监测结果分析，查看监测结根持续改进消毒管理。果分析报告及改进措施 4.16.2.7 【C】

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实验室废弃物、废水的处置符合要求。

依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。【B】符合“C”, 并有明确的责任 1. 人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低。

查看处理流程文件及实施记录

查看医疗废物责任人名单及定期检查记录

2 . 主管部门有监管查看主管部记录，有改进措施。门监管记录及改进措施【A】符合“B”, 并验室废弃物、废水实处理登记资料完整，查看登记资料处理规范，无污染事件发生。 4.16.2.8 【C】实验室应

建立微生物菌种、毒株的管理规 1 . 建立微生物菌种查看管理规定，并安排专人进行监督。、毒株的管理规定与定与流程流程。 2 . 微生物实验室有专人负责菌(毒)种管理。【B】符合“C”, 并样品收集、取用 1. 有相应的过程记录。

实地查看菌、毒种保存情况

查看负责人名单

查看样品收集、取用记录

2 . 有相应的应急预案。

查看应急预案文件

3 . 主管部门有监管查看主管部记录，有改进措施。门监管记录及改进措施【A】符合“B”, 并验室微生物菌种、实毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。

查看菌、毒种收集、取用、处理记录及交接人签字

4.16.2.9

【C】

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实验室建立化学危险品的管理制度。

1 . 建立化学危险品查看管理制的管理制度。度 2 . 建立化学危险品查看化学危清单和安全数据表。险品清单及安全数据表 3 . 指定专门的储存地点，专人管理，对查看记录使用情况做详细记录 4 . 有化学危险品溢查看应急预出与暴露的应急预案案。 5 . 相关人员对制度和预案的知晓率100% 。【B】符合“C”, 并主管部门监管的记查看监管记有录。录

实地查看

【A】符合“B”, 并根据监管情况，持查看持续改有续改进危险品管理工进记录作。 4.16.3由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。 4.16.3.1 【C】有明确的临床检验专业技术人员资质要求。 1 . 医院明确规定临随机抽查某床检验工作人员的资一实验室现质与能力要求。从事有人员学历临床检验工作的专业证明及职称技术人员应当具有相证书应的专业学历，并取得相应专业技术职务 2 . 分子生物学实验室、HIV初筛实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。查看分子生物学实验室、HIV初筛实验室检验人员培训证书

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3 . 大型生化分析仪查看大型生操作人员经过考核后化分析仪操持卫生部核发的上岗作人员上岗证上岗。证【B】符合“C”, 并分子生物学实验 1. 室、HIV初筛实验室 ≥ 60% 员工持证上岗。

查看分子生物学实验室、HIV初筛实验室检验人员培训证书并计算占本室人员的比例查看大型生化分析仪操作人员上岗证并计算占生化室人员的比例

2.生化室≥80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证。

【A】符合“B”, 并室负责人具备检验查看科室负科专业副高及以上技术责人职称证职称。书 4.16.3.2 不同实

验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。【C】 1 . 不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。

查看上岗、轮岗、定期培训及考核记录并查看授权书

2 . 选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业查看授权书务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。【B】符合“C”, 并对授权工作实行查看管理文 1. 动态管理。件

2 . 有主管部门监督查看监督检检查，评价培训效果查及评价记。录【A】符合“B”, 并

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培训及考核记录完整，有授权人员的定期评价，工作人员无超权限范围操作。 4.16.4检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。 4.16.4.1 【C】保证每一项检验结果的准确性。实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。【B】符合“C”, 并展室内质控与室间开质评，保障检验质量。

查看培训考核记录及授权人员的评价记录

查看实验室保证检验结果准确性的方式和记录

查看室内质控记录 (图)和室间质评回执

【A】符合“B”, 并内质控与室间质评查看临床血室结果达到质量控制目液学、临床标。化学、免疫学、微生物学室间质评成绩是否为：PT≥80%

4.16.4.2 严格执行检验报告双签字制度。

【C】 1 . 严格执行检验报现场查看检告双签字制度(急诊验报告单双除外)。签字情况 2 . 指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。【B】符合“C”, 并审核重点识别分 1. 析前阶段，由于标本不规范所带来的结果错误。 2 . 对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。 3 . 制定复检制度并保留相关的复检记录。【A】符合“B”, 并根据审核结果进行有整改的措施，持续改进检验报告质量。【C】

查看检验报告单审核 SOP文件查看相关审核记录查看复检制度及复检记录查看整改措施

4.16.4.3

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检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需 1 . 严格遵守国家或求。地方卫生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限 (TAT)。 2 . 定期评估检验结果的报告时间。

查看检验结果报告时限的文件及公示查看评估报告或评估记录查看“特殊项目”清单及预约检测记录

3 . 明确规定“ 特殊项目”清单。特殊项目的检测，原则上不应超过 2周时间；提供预

约检测。【B】符合“C”, 并临检常规项目≤ 1. 30分钟出报告。

现场走访化验病人或家属，了解检验结果报告时间

2 . 生化、免疫常规项目 ≤ 1个工作日出报告。

3 . 微生物常规项目 ≤4个工作日。

4.时限符合率≥90% 。【A】符合“B”, 并存在的问题持续改查看对存在对进有成效。问题的改进措施及记录 4.16.4.4 检验报告格式规范、统一。【C】 1 . 检验报告单格式规范、统一，有书写查看检验报制度。告单书写制度或规范

2 . 报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称，项目名称查看检验报告单符合相关规定。

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3 . 检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。 4 . 检验报告单包含充分的患者信息，标本类型、样本采集时间、结果报告时间。 5.有双签字。

查看检验报告单查看检验报告单查看检验报告单

【B】符合“C”, 并科室有专门人员查看科室自 1. 定期自查、反馈、整查、反馈、改。整改记录 2 . 有主管部门监督查看相关记检查、反馈，落实整录改措施。【A】符合“B”, 并验报告合格率100% 检。

4.16.5有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法。 4.16.5.1 【C】有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准 1 . 有试剂与校准品查看试剂与确合法。管理的相关制度。校准品的管理制度 2 . 专人管理，有明查看专管人确的岗位职责。员名单及岗位职责【B】符合“C”, 并试剂与校准全部 1. 符合法规规定的标准。 2 . 医院统一采购，查看乙肝检途径合法。测试剂的招标记录和合同 3 . 有使用登记制度查看试剂使。用登记制度【A】符合“B”, 并试剂全部符合国 1. 家标准，获得相应的批准文号。 2 . 无因试剂和校准查看生化室品管理问题影响检验失控分析记结果的准确性的情况录发生。

现场查看免疫室试剂及相关证书

现场查看生化试剂及相应批准文号

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4.16.6为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。 4.16.6.1 【C】实验室与临床建立有效的沟通方式。 1 . 实验室与临床建查看实验室立有效沟通机制，通接受临床咨过多种形式和途径询记录 (如电话或网络等),及时接受临床 2 . 实验室通过有效的途径(如参与临床查看新检验查房、现场宣讲、提项目的宣传供网络资料等)宣传方式和资料新项目的用途，解答临床对结果的疑问。【B】符合“C”, 并期对咨询情况和沟查看总结分定通信息进行总结分析报告及培析

,针对共性问题开训记录展培训。【A】符合“B”, 并立检验与临床的科查看协调会建间协调会议制度，每议制度及实年 1-2 次，共同改进施记录检验工作质量和服务质量。 4.16.7科主任与具备资质的质量控制人员组成团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落 4.16.7.1 【C】由科主任与具备资质的质量控制人员组成质 1 . 由科主任与具备查看质量管量与安全管理小组，制定质量与安全管理计资质的质量控制人员理与安全管划和质量控制指标，开展质量管理工作。组成质量与安全管理理小组名单小组，组成人员结构、部门分布合理，可覆盖各实验及工作职责室，有明确的职责。 2 . 有质量与安全管查看质量与理工作计划并组织实安全管理工施。作计划及实施记录 3 . 建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。 4 . 有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。

查看质量体系文件查看质量与安全监控指标及量化评估记录

5 . 相关人员知晓本岗位的履职要求。

【B】符合“C”, 并量体系完整，质量质与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程。

查看标本运送各环节的交接要求及记录

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【A】符合“B”, 并质量与安全管理完查看质量与有整资料，体现持续改安全管理的进成效。完整资料 4.16.7.2 【C】有完整的标本采集运输指南.交接规范，检 1 . 实验室与护理部验回报时间控制等相关制度。、医院感染控制部门共同制订完整的标本查看标本采采集运输指南，临床集、运输指相关工作人员可以方南便获取。

随机查看一个临床科室，检查采血人员是否可随时获取标本采集、运输指南

2 . 实验室有明确的标本接收、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的记录。 3 . 对标本能全程跟踪，检验结果回报时间(TAT)明确可查。

查看标本接收、拒收标准和相关记录

4 . 标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度24小时监控。

查看标本处理和保存责任人名单，废弃标本处理记录和交接人签字，储存标本冰箱温度记录

5 . 对临床相关人员查看培训记进行定期培训。录及培训人员签到表【B】符合“C”, 并实验室与护理部查看监管流 1. 、医院感染管理部门程与记录有监管流程与记录。 2 . 根据监管情况，查看存在问针对存在问题落实整题及整改措改措施。施记录【A】符合“B”, 并

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1 . 标本采

集、运送随机抽取一规范，标本合格率≥ 天的生化标 95%。本接收记录，根据拒收标本和合格标本数量计算标本合格率 2 . 标本交接记录完整，标本保存符合规范。【C】 1 . 室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。 2 . 保证每检测批次至少有 1次室内质控结果。

查看标本交接记录

实地查看标本保存情况

4.16.7.3 常规开展室内质控。

查看室内质控项目查看HBsAg 每批次室内质控结果

3 . 制定实验室室内查看室内质质控规则。控规则 4 . 室内质控报告有查看负责人负责人签字。签字 5 . 室内质控重点项目： ( 1 ) 临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。 2 ) 血涂片评价和 ( 分类计数的质量控制流程。 ( 3 ) 细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。 ( 4 ) 尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。 ( 5 ) 采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。 ( 6 ) 病毒鉴定的实验室须保留相关记录。 ( 7 ) 对未知标本进行血清学检测时，须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。【B】符合“C”, 并

查看室内质控流程查看室内质控流程查看室内质控流程查看室内质控流程查看抗HcV 室内质控结果查看实验记录查看HBsAg 检测的阳性和阴性质控血清的检测记录

为检验科等级评审提供参考

1 . 定期评估室内质查看生化检控各项参数及失控率验室内质控。血清各项参数的检测结果及失控率 2 . 有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施。【A】符合“B”, 并内质控文件齐全，室记录完整。根据失控原因分析，持续改进检验质量。 4.16.7.4 参加室间质评或能力验证计划。【C】 1 . 参加省级室间质量评价计划或能力验证计划。 2 . 室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。

查看生化室失控分析报告

查看室内质控文件、记录、及失控分析报告

查看室间质评结果报告查看参加室间质评的项目、记录及结果报告

3 . 明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单。 4 . 对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案。【B】符合“C”, 并加国家级室间质量参评价计划或能力验证计划。【A】符合“B”, 并加国际室间质量评参价计划或能力验证计划。【C】 1 . 制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程 2 . 使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

查看目录/

清单查看替代方法及结果评估记录

查看室间质评结果报告

4.16.7.5 保证检测系统的完整性和有效性。

查看SOP文件查看仪器、试剂和耗材的相关批准文件

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3 . 对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。【B】符合“C”, 并有专人负责仪器 1. 设备保养、维护与管理。 2 . 有定期校准、维修维护记录。

查看微量移液器、酶标仪的校准证书或比对记录

查看负责人名单及职责查看生化分析仪的校准、维修、维护记录

【A】符合“B”, 并器设备规范操作合仪格率100%。

现场察看血球计数仪的实验操作

4.16.7.6 【C】所有POCT项目均应开展室内质控，并参有规定对所有POC 加室间质评。 T项目开展室内质控，并参加室间质评查看医院对。便携式血糖仪质量管理的有关规定