生化培养箱验证方案

类 别： 验证方案 编 号：V-P-127 页 码： 共 13页，第 1 页

生化培养箱温度均匀性

验证方案

设备编号：

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版 次：

起 草： 职 位： 年 月 日 审 核： 职 位： 年 月 日

批 准： 职 位： 年 月 日 实施日期： 年 月 日

复印数：1

分发至：生化培养箱验证小组

1.概述………………………………………………………………………………………3 2.验证目的……………………………………………………………………………………3 3.验证机构……………………………………………………………………………………3 4.职责……………………………………………………………………………………3 5.背景材料………………………………………………………………………………4 6.验证内容及方法…………………………………………………………………………4 6.1安装确认…………………………………………………………………………………4 6.2运行确认…………………………………………………………………………………5 6.3性能确认………………………………………………………………………………6 7.验证结论……………………………………………………………………………………7 8.再验证周期确认…………………………………………………………………………7 9.人员培训…………………………………………………………………………………7 10.偏差处理…………………………………………………………………………………7 11.评价与建议…………………………………………………………………………7 12.附件…………………………………………………………………………………7

1.概述：

生化培养箱是为保证检验用标准品、菌种及培养基等物质的安全保藏提供其所需准确温度环境的恒温设备。设备基本情况如下：

2.验证目的：

确认本岗位的生化培养箱能够达到本岗位的检验用标准品、菌种及培养基等物质的安全保藏条件，并能够连续稳定、正常运行，从而保证本岗位的检验试验顺利进行。 3.验证机构

质管部负责验证小组的组建及验证全过程的管理。 验证小组组长： 组 员： 4.职责 4.1验证小组

4.1.1负责起草验证方案，并组织实施。 4.1.2根据验证结果起草验证报告 4.1.3 负责验证证书的发放。 4.2设备部

4.2.1负责所需仪器、设备的验证。 4.2.2负责建立设备档案。

4.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草。 4.2.4负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 4.3质管部

4.3.1 负责验证方案和验证报告的审核。 4.3.2 负责验证工作实施的监督检查。

4.3.3 负责仪表、计量器具的验证 4.3.4 负责取样和检验。

4.3.5 负责验证文件的归档保管。 4.4 QC化验室

4.4.1 负责设备的操作。 4.4.2 负责设备的维修和保养。

4.4.3 负责验证过程中的记录、数据的收集。

4.5 验证委员会负责人负责验证方案、验证报告及验证证书的批准。 5.相关参考文件：

6.验证步骤：

6.1安装确认

6.1.1安装确认所需要的文件资料

设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料存档保存。

6.1.2 生化培养箱安装确认的项目

安装确认项目包括包装确认、设备确认、部件确认、材质确认、安装过程确认、公用系统确认等。

6.1.3 确认项目的可接受标准及确认方法 6.1.3.1设备确认：

设备进车间后，验证小组对设备的型号、名称、编号、系列号、数量、生产厂家、生产日期等进行核对和检查，确认是否符合采购合同上的具体要求，并将检查结果记录于附录二。

可接受标准：设备的型号、名称、编号、系列号、数量、生产厂家、生产日期等项目齐全。 6.1.3.2部件确认：

验证小组对设备主机及辅助设备、零部件、备品备件、仪器仪表等项目对照设备说明书进行检查，并将检查结果记录于附录二。

可接受标准：设备主机及零部件、备品备件、仪器仪表等项目齐全、无遗漏。 6.1.3.3 材质确认

对设备的材质进行检查，查看是否与材质确认书一致，并将检查结果记录于附录二。 可接受标准：材质与材质确认书一致。 6.1.3.4 安装过程确认

设备开始安装后，验证小组对设备安装的过程进行全程监控，并对安装的位置、环境、设备的连接进行检查，将检查结果记录于附录二。

可接受标准：安装的位置、环境、设备的连接均符合要求。 6.1.4 确认结果

验证小组根据检查的结果，填写附录二，然后由质管部、设备部、QC化验室等部门对其进行结果的确认，并签名。

6.2 运行确认 6.2.1 运行确认项目

验证小组根据设备的技术文件、说明书等，对以下项目进行运行确认： A 测量仪器校验 B 环境条件

6.2.2 运行确认的依据

运行确认的依据为设备的说明书、有关设备管理制度。 可接受标准及确认方法：

A 测量仪器校验，并将结果记录于附录三。

B 环境条件合格由验证小组对设备运行状态下的周边环境进行检查，并将检查结果记录于附录三。 …… 此处隐藏：985字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……