满足2010版GMP条款第86条规定

第 文件编号： SOP02 011 00 起草人： 审核人： 批准人： 新订：√ 起草日期： 审核日期： 批准日期： 替代： 复印号： 题目： 设备日志填写保存管理规定

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颁发部门：质量管理部 颁发日期： 生效日期：

分发：前处理提取车间、制剂车间、中心化验室、设备工程部、生产部、质量管理部、 市场部、存档各 1 份 1.目的： 建立一个规范的生产、检验设备或仪器状况(如维修、校验、验证、清洁等)的记 录和跟踪体系。 2.范围： 本程序适用于对生产设备设施和检验设备或仪器日志的填写和保存。 3.责任者： 各设备设施、仪器使用部门。 4.内容： 4.1 设备使用日志的配置 对用于生产、检验的主要设备设施或仪器建立设备使用日志。新增设备设施应及时 增补。 4.2 设备使用日志记录内容包括使用、清洁(消毒) 、维护和维修情况及日期、时间、 生产品或检验品名称、规格、批号等，如不能包括以上内容的也应填写详细。 4.3 设备使用日志的填写 4.3.1 设备使用日志(除另有规定外)应在设备生产运行、维护保养的每班或每天 由操作人员或指定人员填写，没有运行、维护保养等操作行为则不用填写。 4.3.2 应按照设备使用日志单元栏内容如实填写或勾选， 如无填写内容的应写 “无” 。 4.3.3 “操作人员”栏应填写当班设备操作人员。 4.3.4 发生异常或故障，应对异常或故障情况及处理情况进行说明。 4.3.5 如当班发生设备维修等情况未完成的或有需要向下一班交代的情况应在“备 注”栏填写清楚。 4.3.6 每班操作结束后由岗位班长或指定人员检查确认日志的填写内容并签名。如 设备有清洁、维护或维修情况的，操作人员应对填写内容签字确认。 4.3.7 如单元栏不够填写，可在就近单元栏填写并予以说明或另页填写。 4.3.8 设备使用日志的填写应字迹清晰，词句简练、准确，无漏填或差错，如因差 错需要重新誊写时，应保留原单元栏，注明作废原因，由注明人签名并填写日期，不得 撕掉造成缺页。 4.4 设备使用日志的发放与保存 4.4.1 设备科负责设备使用日志的发放，各使用部门按月份交生产科存档。生产部 应组织设备工程部对设备故障进行分析，对设备的可靠性进行评估，以便改进对设备的 使用和维护。

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第 4.4.2 设备使用日志的保存期为五年。

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4.5 纯化水系统设备、压缩空气系统设备、氮气系统设备、车间联动生产线设备可 按系统填写设备使用日志，如系统中某一设备被使用时，应填写设备使用日志。 4.6 术语 4.6.1 正常：指设备运行无异常情况和无故障发生。 4.6.2 异常：指设备运行过程中出现异常的噪声、震

动，出现不影响生产运行或可 不停机处理的情况。 4.6.3 故障：指设备零部件损坏或丧失部分功能，导致设备停机待修的情况。 4.6.4 日常维护：按《设备维护保养通用规程》和设备 SOP 中的日常维护保养规程进 行，由设备操作者执行。 4.6.5 定期维护：由部门负责人组织各班组进行，每月进行一次。按设备维护保养 通用规程中的定期维护保养规程进行。 4.7 设备使用日志格式(见附件) 变更 / 修订记录 原版本 生效日期 本次变更 /修订的原因、依据及详细变更内容

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设备使用日志

（适用于QA、QC及计量器具的填写）

设备名称：

规格型号：

使用部门：

安装位置：

设备使用日志