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第

十

三 章

生物制品分析概论

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第一节

概

述

化学药物

三大主 要药物

生物药物中 药

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药物化学药物生化药物

生物药物生物合成药物经发酵、基因重组等技术制得

中药生物制品

生物体分离、纯化制得

疫苗、血液制品、诊断试剂

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一、生物药物与生物制品1. 生物药物一般是指从动物、植物及微生物提取的， 也可用生物-化学半合成或用现代生物技术 制得得生命基本物质及其衍生物、降解物以 及大分子得结构修饰物等。 包括：氨基酸、多肽、蛋白质、多糖、脂质、 核苷酸类等13:24:33

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鱼肝油第一代：利用生物材料加工制成

发展过程

第二代：根据生物化学和免疫学原理，应用 近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有 针对性治疗作用的特异生化成份胰岛素

重组 人生长激素13:24:33

第三代：应用生物工程技术生 产的天然生理活性物质

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生化药物

从生物体内分离纯化制得得 升华基本物质，以及用化学 合成、微生物合成或现代生 物技术制得得一类药物。利用现代生物技术研制得 药物，其中用基因工程生 产得药物称基因工程药物。 应用普通得或以基因工程、 细胞工程、蛋白质工程等生 物技术获得的微生物、细胞 及各种动物和人源得组织和 体液等生物材料制备，用于 人类疾病治疗、预防和诊断 得药品。

来源和 生产方法

生物药物

生物合成 药物

生物制品

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2. 生化药物biochemical drugs 动植物及微生物提取、分离的天然生物活 性物质及半合成得到生命基本物质及其衍 生物等氨基酸、Pr类 酶、辅酶类多糖类

人纤维蛋白原凝血酶、胰蛋白酶 肝素、玻璃酸

脂类核酸类13:24:33

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3. 生物制品biological products应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工 程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各 种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的药品 菌苗、疫苗、类毒素

免疫血清

其他(血液制品、组织制品等)自动免疫制品

诊断制品13:24:33

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人生长激素释放抑制因子

激素类及神经 递质 类药物

人胰岛素 人生长激素 人干扰素

基因工程药物

细胞因子类 药物

人白细胞介素集落刺激因子

酶类及凝血因子类药物

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重组胰岛素原的合成胰岛素原胰岛素原基因

mRNA反转录酶 (A)n 胰脏 胰岛素原 mRNA

与质 粒连 接

cDNA

感染 E.col i 重组质粒

转化细菌

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4. 生化药物和基因工程药物特点 1)共同特点：活性强，毒副作用小

2)分子量大，结构确证难

3)全过程的质量控制：从原料、菌种到生产设备、 中间体、产品

4)生物活性检查5)安全性检查：异常毒性检查、过敏

物质检查、 外源性DNA残留量、宿主菌蛋白残留量等 6)效价(含量)测定

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二、生物制品的种类和特点(一)生物制品的种类 1、疫苗类药物(vaccines) 用病毒或立克次体接种于动物、鸡 胚、或经组织培养后制成。

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疫苗类药物种类

(1)细菌类疫苗：卡介苗、狂犬病疫苗等 (2)病毒类疫苗：乙肝疫苗、腮腺炎减毒活疫苗 (3)联合疫苗：麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 (4)双价疫苗及多价疫苗

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2、抗毒素及抗血清类药物(antitoxin and antisera)(1)抗毒素：用细菌类毒素或毒素免疫马等大动物 所取得的免疫血清。(白喉抗毒素) (2)抗血清：用细菌或病毒免疫马等大动物 所取得的免疫血清。(抗狂犬病血清)

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3、血液制品(blood products)由健康人的血液或经特异免疫的人血浆 经分离、提纯或重组DNA技术制成的血浆蛋 白组分，及血液细胞有型成分。人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白

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4、重组DNA制品(recombinant DNA products)利用重组DNA技术，将遗传修饰的编码DNA通

过质粒或病毒载体导入受体细胞、微生物，DNA在细胞中不断复制、表达，产生蛋白质(药物)。

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重组DNA制品种类： 1、细胞因子：重组人干扰素、白介素 2、生长因子：重组人表皮生长因子 3、激素：重组人胰岛素 4、酶：重组链激酶 5、疫苗：重组乙型肝炎疫苗(酵母) 6、单克隆抗体：抗人T细胞CD3鼠单抗

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5、诊断制品(diagnostic reagents)用于检测相应的抗原、抗体或机体免 疫状态的制品

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诊断制品的种类： 1、体外诊断制品：由特定抗原、抗体或有关生物物

质制成的免疫诊断试剂、试剂盒。(HBsAg酶联免疫诊断试剂盒)

2、体内诊断制品：有变态反应原或有关抗原材料制

成的免疫诊断试剂。(结核菌素纯蛋白衍生物)

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6、其他 由有关生物材料或特定方法制成的生物制剂。胰岛素、胃蛋白酶

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(二)生物制品的特点生物制品 分子量 结构 质量控制 活性 安全性 含量13:24:33

化学合成药、中药 小、确定 确定 产品、杂质 无 菌检(普通制剂) 注射剂检热源、过敏性 主成分含量

大、不确定 难确定 原料、生产过程、产品全过程 质控 生物检定法检查 热源、过敏性、异常毒性、 致突变、生殖毒性 蛋白质含量、酶效价、活力