药品质量管理论文

黄 河 水 利 职 业 技 术 学 院

药 品 质 量 管 理

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日 期： 杨雷同 环境与化学工程系 申森 2012 年 04 月 22 日

药品质量管理论文

制药厂的GMP规范

前言

随着医药工业的发展，新的药厂不断地建立起来，原有的药厂也都在进行改造，使之符合现代医药生产的要求。本人经历了几次新药厂的建设和旧药厂的改造，在工作中有所收益，现整理出来，作为同行们的借鉴。

新建药厂对周围环境的要求

现代化的药厂不仅要求药厂内部厂容厂貌和生产车间的建设符合GMP的要求，同时要求药厂周围的环境符合要求，因此在建厂之前对建厂地址进行环境评估很有必要。

1．1所建药厂对环境要求的评估

这种评估就是鉴定该地区是否符合建厂要求。主要评估两方面，一是该地区的空气质量，二是水资源质量情况。另外，评估三通情况即通路、通电、通水情况。

①对空气质量的评估。了解拟建药厂周围地区大气环境质量现状，要求拟建药厂周围的空气新鲜，无污染源，少尘埃。

②对水资源质量的评估。了解当地地表水地下水的情况。一般药厂生产使用自来水，但是有些地方无自来水，必需自备井取地下水或取河水，必需鉴定当地水质情况，以便建厂时考虑水质处理工艺，水资源受污染不宜建厂。

1．2所建药厂对环境影响的评估

药厂对环境影响的评估随着环境保护要求的提高越来越重要，评估包括三方面：空气、水资源、噪音。

①对空气质量影响的评估。对排放有毒有害气体或粉尘的药厂，要经处理达到当地标准,而且还不能建在城镇居民区的上风向，宜远离居民区。

②对水资源影响的评估。对水资源有污染的药厂不能建在居民区用水资源的上游或周围，比如水库，城镇居民取水的河流、地下水。并且要了解当地污水排放的情况和流向，经过处理，达标排放。

③噪音严重的药厂必需远离城镇居民区。

药厂建设的总体规划

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药厂建设的总体规划不仅影响到整个厂区布局是否合理，同时也影响到药厂以后的发展，所以规划时不仅要考虑到目前的需要，也要考虑到药厂以后发展的趋势。

具体布局首先应该了解当地常年的风向状况，即当地风向频率图，然后考虑划分区域。一般药厂区域划分为生产区、行政区、生活区。

生产区包括生产车间、库房、通用工程（也有通用工程单分区）。

生产车间要考虑所建车间的性质，洁净级别的要求。生产针剂的车间对环境空气洁净度要求高，且车间不排放有毒有害气体和粉尘，一般布置于常年的上风向。而生产片剂、颗粒剂的车间由于产生粉尘，一般布置在常年的下风向。

通用工程包括变配电室、锅炉房等供能设施，布置于生产车间的下风向。 行政区包括供销部门和管理部门，一般布置于厂区最明显且交通方便的地方，目的是便于对外接洽业务，一般布置于厂正门附近。

生活区一般包括食堂、宿舍、娱乐设施。要求空气不受污染，不受噪音干扰等。

绿化是一项很重要的部分，不仅是为了美化厂容厂貌，而且也可以保持厂区整洁无尘。绿化应以种草坪为主。不得种植产生花絮、花粉的花卉和树木。一般要求绿化面积占厂区面积的30％以上。

建设符合GMP要求的生产车间

如何建设符合GMP要求的生产车间这个问题相当复杂，因为医药生产剂型多，而且同一剂型不同品种生产具体要求也有所不同，本人认为应该从以下几方面考虑。

3．1厂房的设计思想及注意事项

3．1．1厂房的工艺设计

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按产品的工艺流程确定工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉迂回及人、物混杂。人员及物料均应有各自的出入口，尽量人流物流分开。

洁净厂房应按洁净级别合理布局，洁净级别高的工序应设在中心，并设置相应的辅助措施，包括清洗、更衣等措施。

3．1．2厂房的建筑设计

厂房的建筑设计首先考虑厂房设计的类型，即单层厂房还是多层厂房。一般建单层大跨度厂房为多。其优点是：单层厂房工艺布局比多层厂房更易合理；灵活性较强，便于生产品种的更新和工艺流程变更时工房进行改造；便于设备安装和公用管线的安装。

3．1．3洁净厂房的设计要点

洁净厂房的洁净级别，我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB73－84，原则上采用国际上多数国家通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为3个等级。

要达到以上3个级别设计中应注意的问题：

①气流组织，一般100级采用垂直层流、水平层流，10000级和100000级采用乱流（一般为顶部送风，墙下部设回风口）。

②压差，洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。

③送风量，送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素，设计时根据实际情况应留有一定系数。

④新鲜空气量，新风量一般占送风量70％。

3．1．4洁净厂房设计时应注意的问题：

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