2010版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿

药品生产质量管理规范

国家食品药品监督管理局

电子版目录

第一章 总则.................................................................................................................1

第二章 质量管理.........................................................................................................1

第一节 原则.............................................................................................................................1

第二节 质量保证.....................................................................................................................1

第三节 质量控制.....................................................................................................................2

第四节 质量风险管理.............................................................................................................3

第三章 机构与人员.....................................................................................................3

第一节 原则.............................................................................................................................3

第二节 关键人员.....................................................................................................................3

第三节 培训.............................................................................................................................5

第四节 人员卫生.....................................................................................................................6

第四章 厂房与设施......................................................................................................6

第一节 原则.............................................................................................................................6

第二节 生产区.........................................................................................................................7

第三节 仓储区.........................................................................................................................8

第四节 质量控制区.................................................................................................................8

第五节 辅助区.........................................................................................................................9

第五章 设备..................................................................................................................9

第一节 原则.............................................................................................................................9

第二节 设计和安装.................................................................................................................9

第三节 维护和维修...............................................................................................................10

第四节 使用、清洁和状态标识...........................................................................................10

第五节 校准...........................................................................................................................10

第六节 制药用水....................................................................................................................11

第六章 物料与产品....................................................................................................11

第一节 原则............................................................................................................................11

第二节 原辅料.......................................................................................................................12

第三节 中间产品和待包装产品...........................................................................................13

第四节 包装材料...................................................................................................................13

第五节 成品...........................................................................................................................14

第六节 特殊管理的物料和产品...........................................................................................14

第七节 其它...........................................................................................................................14

第七章 确认与验证....................................................................................................15

第八章 文件管理........................................................................................................16

第一节 原则...........................................................................................................................16

第二节 质量标准...................................................................................................................17

第三节 工艺规程...................................................................................................................18

第四节 批生产记录...............................................................................................................19

第五节 批包装记录...............................................................................................................20

第六节 操作规程和记录.......................................................................................................20

第九章 生产管理...................................................................... …… 此处隐藏：17881字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……