监查报告

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临床试验终期监查报告

监查目的：（标记所有需要监查的项目）

□ 全面监查

□ 法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ） □ 知情同意（Ⅲ、Ⅳ）

□ 方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ） □ 药品资料（Ⅳ、Ⅶ） □ 研究条件（Ⅸ、Ⅹ） □ 其他

一、 研究卷宗/法规资料监查

（在研究卷宗中是否有如下资料） 是 否 不适合 未访视 1 附有签名的方案和方案修正案 □ □ □ □ 2 伦理委员会通过的知情同意书样本 □ □ □ □ 3 所有病例报告表样本 □ □ □ □ 4 研究者手册

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监查报告

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5 研究人员履历/资格说明 □ □ □ □

6 研究人员相关培训文件

□ □ □ □ 7 伦理委员会通过的研究相关资料 □ □ □ □ 8 实验室资格及正常值范围 □ □ □ □

二、 中心监察

是 否 不适合 未访视 1 所有需要的文件是否都有

□ □ □ □ 2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常

运转

□ □ □ □ 3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关

的记录 □ □ □ □

三、 知情同意/入选情况

是 否 不适合 未访视 1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里 □ □ □ □ 2 是否有筛选日志 □ □ □ □ 3 是否有入选日志 □ □ □ □

四、 研究药物

是 否 不适合 未访视 1 试验药物是否保存在安全的地方 □ □ □ □ 2 试验药物是否由专人分发

□ □ □ □ 3 药物运送记录及时准确并有日期及签名 □ □ □ □ 4 药物分发和数量记录是否及时准确 □ □ □ □ 5 药物是否按照方案分发 □ □ □ □

五、

方案依从性 是 否 不适合 未访视

1 筛选过程正确

□ □ □ □ 2 所有受试者都符合入选/排除标准

□ □ □ □ 3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决 □ □ □ □ 4

受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成 □ □ □ □

监查报告

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5 是否按照方案给予研究干预 □ □ □ □

6 是否有严重不良事件（SAEs ） □ □ □ □

六、 病例报告表（CRFs ）和源文件

是 否 不适合 未访视 1 能否提供CRFs 和相应的源文件查阅 □ □ □ □ 2 源文件是否足以供CRFs 核查 □ □ □ □ 3 CRFs 是否完整，清晰，准确

□ □ □ □ 4 CRFs 是否及时完成和递交（如数据录入） □ □ □ □

七、 违背方案

是 否 不适合 未访视 1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否

发现以及正确记录 □ □ □ □

八、 中心实验室规程

是 否 不适合 未访视 1 样本是否按照方案收集和保存

□ □ □ □ 2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出

合适的评价和记录 □ □ □ □

九、 研究设施/人员招募情况 是 否 不适合 未访视 1 研究中心的设施是否还合适 □ □ □ □ 2 工作人员是否还合适

□ □ □ □ 3 目前受试者入选率是否符合要求 □ □ □ □

十、 中心现状

是 否 不适合 未访视 1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化

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监查报告

小结

监察员签字：

日期：

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