.

证据记录判定4.2.3文件控制

是否符合质量管理体系要求的文件？●符合GB/T

19001-2008的质量手

册, 或质量手册并附

带转换矩阵表

●文件控制清单或

等同物

精选

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精选

证据 记录 判定 是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？

a)在文件发布前得到批准，以确保适宜性?

b)必要时，文件评估及更新并得到再次批准?

c)确保识别文件的变更和现行修订状态?

d)确保适用文件的相关版本在使用现场可得?

e)确保文件保持清晰和易于识别?

f)确保外来文件得到识别，并控制其分发? g)防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？ ●文件批准的授权 ●文件批准记录 ●不同场所文件的可得性 ●文件处所可知 ●文件可被理解 ●作废文件的贮存,处置

●内外部文件通知/

发放过程

●修改文件的评审

和批准

4.2.4记录控制

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精选 证据 记录

判定 是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行?

●质量管理体系记

录 ●记录维护体系，包括记录的处置 记录是否清晰，易于识别和可恢复？ ●质量管理体系记录的清晰度

●质量管理体系记

录的标识

●环境和存放条件

必须与文件的存储

方法相协调（如：硬

拷贝，软盘等）

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精选 证据 记录

判定 是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制? ●依照GB/T

19001-2008的质量手

册

●根据顾客/法规要

求确定的保存期限

●保存期满后记录

的处理

●包括作废文件的

标识

●残缺/过时文件的

标识

是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？ ●按照质量手册维护和控制质量记录

的证据

5 管理职责

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精选

证据 记录 判定 5.4.1质量目标 最高管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标，包括那些为满足产品要求所需要目标?

质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致? ●质量成本指标和

质量指标值

●质量目标包括在/

与业务计划的联系

最高管理者是否定义了质量目标和指标？ ●质量目标包括在/

与业务计划的联系

●质量目标的范围

质量目标和指标是否包括在业务计划中？并且被最高管理者用于展开组织内的质量方针？ ●质量目标包括在/与业务计划的联系 ●管理评审会议记

录，参加人和适当频

次

.

精选

证据 记录 判定

6 资源管理

6.2人力资源

6.2.2.2培训 是否明确培训需求，并对所有从事对质量有影响的工作的人员都进行培训? ●依据GB/T

19001-2008的质量手

册

从事特殊工作的人员是否在教育、培训、技能和/或经验等方面具备相应的资格证明? ●从事特殊工作的员工的培训记录

●个人记录

●与人员面谈

是否对客户的特殊要求给予特别重视并提供培训? ●个人培训满足客户特殊要求的证据

6.2.2.3岗位培训

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精选 证据 记录

判定 是否对对影响质量的新的或变更岗位的人员提供岗位培训，包括合同工或代理人员? ●新员工的培训纪

录

●合同制员工的培

训纪录

是否通知了影响质量的人员有关不符合质量要求对客户造成的影响的后果?

●培训内容 7 产品实现

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品相关要求的确定

是否确定了：

a)客户规定的要求，包括交付和售后活动的要求？ b) 客户未做规定，但规定或已知和预期用途所必要的要求?

c)与产品有关的法律和法规要求?

d)任何客户确定的额外要求

●符合政府、安全和环境法规的过程 ●供方内部的产品规范 7.2.2与产品相关要求的评审

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精选 证据 记录

判定 在向客户作出提供产品承诺之前,是否评审了产品的相关要求？

●可行性研究

是否确保：

a)产品要求得到规定？

b)与以前表述不一致的合同或订单要求得到了澄清？

c) 供方有能力满足规定的要求？

●客户的合同评审 ●产品规范评审 ●差别的决定 ●可行性评估 是否维护评审的结果及跟踪措施的记录？ ●合同评审记录

在客户没有以文件的形式提供要求的情况下，供方在接受前是否确认了客户要求？ ●根据接收准则停

止设计确认和生产

确认试验计划

7.3 设计和开发

7.3.7 设计和开发变更的控制

设计和开发的变更是否予以识别，并保留这些变更的记录？ ●更改记录

适当时，在执行更改前是否评估、验证、确认和批准？ ●设计变更批准过程

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精选 证据 记录

判定 设计和开发变更的评估是否包括评价更改对组件和已交付产品的影响？ ●包括拥有知识产

权的设计更改的影

响研究

●变更管理过程 设计和开发变更评审的结果及必要措施的记录是否予以维护？

●变更记录 7.4 采购

7.4.1 采购过程

是否确保采购产品符合规定的采购要求？ ●组织的进货检验

●货源检验

●供应商现场的过

程审核

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精选 证据 记录

判定 供应商和采购产品采取的的控制方式和程度是否取决于其对随后的产品实现过程以及最终产品的影响？

●根据对随后的产

品实现过程及其最终产品的影响确定的控制方法 是否根据供应商按要求提供产品的能力评价和选择供应

商？

●选择体系 ●表现评级系统 ●供方的供应商手册 是否建立选择、评估和再评价其供应商的准则？

●选择体系 ●表现评级系统 是否维护评价的结果和由此产生的必要措施的记录？

●供方实施的供应商第二方审核结果 ●批准的供应商记录

7.4.2 采购信息

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精选

证据 记录 判定 采购信息是否描述采购的产品的信息，适当时包括：

a)产品、程序、过程和设备批准的要求？

b)人员资格要求？

c)质量管理体系要求？

●采购订单/发放单 ●商务合同 是否在联络供应商前，确保采购特定要求的充分性？ ●合同/采购订单的

评审

7.4.3.1 进货产品的质量

是否采用以下一种或多种方法确保采购产品质量：

1. 接收和评估统计数据？

2. 进货检验和/或试验，如根据表现的抽样？

3. 当有可接受质量表现的记录时，对供应商现场进行第二方或第三方评审或审核？

4. 由指定的实验室进行的零件评价？

5. 其他客户同意的方法？

●进货检验 ●货源检验 ●供应商现场的第二或第三方审核 ●由指定的第三方进行的产品可接受性的独立性评价

7.5 生产和服务提供

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精选

证据 记录 判定

7.5.1 生产和服务提供的控制 适当时，是否在下列受控条件下计划和开展生产和服务的提供？包括：

a)描述产品特性的信息可得；

b)需要时作业指导书可得；

c)使用适当的设备；

d)监控和测量装置可得和使用；

e)监控和测量的执行；

f) 发放、交付和交付后活动的执行？

●工厂和设施巡查 ●主要的零件和正确的装配图 ●现场的作业指导书 7.5.1.2 作业指导书

是否为所有负责过程操作的人员准备了文件化的作业指导书？

●工作现场作业指导书的可得性 这些指导书是否在工作现场易于得到？ ●工作现场作业指导书的可得性

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精选 证据 记录

判定 这些指导书是否来源于质量计划、控制计划和产品实现过程？ ●作业指导书与控

制计划、设计记录等

来源的联系

工艺文件：

生产现场具备必需的工艺文件，并且保证为受控版本，保持

正确、完整、统一、清晰。

7.5.1.3 工序质量控制

是否进行工序质量控制，包括：

a)一般工序控制

b)关键工序控制

c)特殊工序控制 操作者持证上岗 三按生产 特殊工序对过程参数实施连续监控

质控点工序质量分

析

7.5.1.4 设备控制

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精选 证据 记录

判定 供方是否标识关键设备，为机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系？

●预防性维护证据

预防性维护体系至少是否包括：

- 计划性维护活动

- 设备、工装和量具的包装和防护

- 关键生产设备备件的可得性；

- 文件化、评估和改进维护的目标

●由规定的量测指标证实系统有效性 ●关键设备清单 ●预防性维护记录 ●预测性维护实例 供方是否采用预测性维护方法以持续地提高其预防性系

统？

●预测性维护实例 7.5.1.5 工装管理

供方是否提供资源以进行工装和量具设计、制造和验证活动？ ●工装/量具设计人员和资格

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精选

证据 记录 判定 供方是否建立和实施工装管理的体系，包括：

- 维护及修理设施与人员

- 贮存与修复

- 工装设定

- 易损工装的更换计划

- 工装设计的修改文件，包括工程等级变更

- 工装的修改及相应的文件更改

- 用以确定工装状态的标识？ ●工装管理程序

如果这些工作中任何一项被外委，供方是否具有对工装管理活动实施跟踪的体系？ ●分包商管理系统（选择、评价和控

制）

7.5.1.6 生产计划