医疗器械风险管理0316培训

CMD医疗器械风险管理培训班 医疗器械风险管理培训班主讲单位北京国医械华光认证有限公司 Http//http:// 培训服务部 电话： 电话：010-62358380 传真： 传真：010-620138722008年6月 年 月

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YY/T0316 idt ISO14971风险管理对医疗器械的应用》 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

王慧芳 (高级审核员)电话: 8610-62351993-171 传真: 8610-62013872 email: whuifang@http:// http://www. http://

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互相认识

姓名 企业名称 企业主要产品

学习要求 作息时间 积极参与培训全过程(听课、记笔记、提 积极参与培训全过程(听课、记笔记、 回答、作练习) 问、回答、作练习) 不迟到、不早退、不缺勤 不迟到、不早退、 上课关闭手机 或无声档 。 上课关闭手机(或无声档 或无声档)。

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主要内容 概括介绍YY/T0316标准； YY/T0316标准的通用要求 风险管理过程 风险管理举例 笔试考试。

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“风险”的概念 风险” 风险什么是风险？ 什么是风险？举例 见术语2.16 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 见术语

风险无处不在(即客观存在性)。因此， 风险无处不在(即客观存在性)。因此，医疗器械的使用 )。因此 也存在风险。 也存在风险。 医疗器械在不正常运行(即故障状态)时有风险，在正常 医疗器械在不正常运行(即故障状态)时有风险， 使用状态下也有风险。 使用状态下也有风险。 我们认识风险是为了控制风险、管理风险， 我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将事 物的风险控制在人们可以接受的水平。 物的风险控制在人们可以接受的水平。

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风险管理的发展

首先， 首先，航空航天和核电站的发展提出了风险分析的 要求。 要求。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 宇航和核能的发展， 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发 加速了风险管理的进程。例如： 展，加速了风险管理的进程。例如： 医疗器械产品： 医疗器械产品： 欧盟对医疗器械的风险的降低提出了要求。 欧盟对医疗器械的风险的降低提出了要求。 医疗器械的风险分析。 医疗器械的风险分析。 医疗器械的风险管理。北京国医械华光认证有限公司(CMD)

风险管理的重要性以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性： 以下三个方面

决定了医疗器械风险管理的重要性： 一. 医疗器械的特点 医疗器械安全标准” 二. “医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标 准”之间的关系 任何医疗器械在其整个生命周期内， 三. 任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定 的概率发生故障，这些故障都会带来风险， 的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且 难以用医疗器械的安全标准来控制。因此， 难以用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医 疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。 疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。

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概念

下阶段

样机

生命周期 售后服务 临床前

商业使用 制造

上市

图1:“生命周期”示意图

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风险管理标准的基本思想A. 风险的客观性和普遍性 ； B. 医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段； 医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段； C. 医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受 水平； 水平； D. 把风险控制在可接受水平是标准使用者(医疗器械制 把风险控制在可接受水平是标准使用者( 造商)的任务； 造商)的任务； E. 不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及 不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题， 正常状态下的风险问题。 正常状态下的风险问题。

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风险管理标准的基本思想F. 标准仅规定要求，而不提供实施方法。 标准仅规定要求，而不提供实施方法。 G. 标准强调文件和记录。 标准强调文件和记录。

标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风 标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。 险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记 录及相关文件组成， 有利于证实和追溯。 录及相关文件组成， 有利于证实和追溯。H. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械 风险管理须和国家、地区法规、 历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术， 历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术， 实施风险管理。 实施风险管理。 I. 医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程北京国医械华光认证有限公司(CMD)

ISO14971:2007标准的框架本标准由以下三部分组成 引言 正文 — 范围 — 术语 — 通用要求(5个) — 风险管理过程 - 风险分析 - 风险评价 - 风险控制 - 综合剩余风险的可接受性 - 风险管理报告 - 生产和生出后信息 10个附录

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标准引言说明了本标准的目的。 说明了本 …… 此处隐藏：1373字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……