CMD医疗器械风险管理培训班 医疗器械风险管理培训班主讲单位北京国医械华光认证有限公司 Http//http:// 培训服务部 电话： 电话：010-62358380 传真： 传真：010-620138722008年6月 年 月

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YY/T0316 idt ISO14971风险管理对医疗器械的应用》 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

王慧芳 (高级审核员)电话: 8610-62351993-171 传真: 8610-62013872 email: whuifang@http:// http://www. http://

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互相认识

姓名 企业名称 企业主要产品

学习要求 作息时间 积极参与培训全过程(听课、记笔记、提 积极参与培训全过程(听课、记笔记、 回答、作练习) 问、回答、作练习) 不迟到、不早退、不缺勤 不迟到、不早退、 上课关闭手机 或无声档 。 上课关闭手机(或无声档 或无声档)。

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主要内容 概括介绍YY/T0316标准； YY/T0316标准的通用要求 风险管理过程 风险管理举例 笔试考试。

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“风险”的概念 风险” 风险什么是风险？ 什么是风险？举例 见术语2.16 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 见术语

风险无处不在(即客观存在性)。因此， 风险无处不在(即客观存在性)。因此，医疗器械的使用 )。因此 也存在风险。 也存在风险。 医疗器械在不正常运行(即故障状态)时有风险，在正常 医疗器械在不正常运行(即故障状态)时有风险， 使用状态下也有风险。 使用状态下也有风险。 我们认识风险是为了控制风险、管理风险， 我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将事 物的风险控制在人们可以接受的水平。 物的风险控制在人们可以接受的水平。

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风险管理的发展

首先， 首先，航空航天和核电站的发展提出了风险分析的 要求。 要求。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 宇航和核能的发展， 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发 加速了风险管理的进程。例如： 展，加速了风险管理的进程。例如： 医疗器械产品： 医疗器械产品： 欧盟对医疗器械的风险的降低提出了要求。 欧盟对医疗器械的风险的降低提出了要求。 医疗器械的风险分析。 医疗器械的风险分析。 医疗器械的风险管理。北京国医械华光认证有限公司(CMD)

风险管理的重要性以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性： 以下三个方面

决定了医疗器械风险管理的重要性： 一. 医疗器械的特点 医疗器械安全标准” 二. “医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标 准”之间的关系 任何医疗器械在其整个生命周期内， 三. 任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定 的概率发生故障，这些故障都会带来风险， 的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且 难以用医疗器械的安全标准来控制。因此， 难以用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医 疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。 疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。

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概念

下阶段

样机

生命周期 售后服务 临床前

商业使用 制造

上市

图1:“生命周期”示意图

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风险管理标准的基本思想A. 风险的客观性和普遍性 ； B. 医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段； 医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段； C. 医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受 水平； 水平； D. 把风险控制在可接受水平是标准使用者(医疗器械制 把风险控制在可接受水平是标准使用者( 造商)的任务； 造商)的任务； E. 不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及 不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题， 正常状态下的风险问题。 正常状态下的风险问题。

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风险管理标准的基本思想F. 标准仅规定要求，而不提供实施方法。 标准仅规定要求，而不提供实施方法。 G. 标准强调文件和记录。 标准强调文件和记录。

标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风 标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。 险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记 录及相关文件组成， 有利于证实和追溯。 录及相关文件组成， 有利于证实和追溯。H. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械 风险管理须和国家、地区法规、 历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术， 历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术， 实施风险管理。 实施风险管理。 I. 医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程北京国医械华光认证有限公司(CMD)

ISO14971:2007标准的框架本标准由以下三部分组成 引言 正文 — 范围 — 术语 — 通用要求(5个) — 风险管理过程 - 风险分析 - 风险评价 - 风险控制 - 综合剩余风险的可接受性 - 风险管理报告 - 生产和生出后信息 10个附录

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标准引言说明了本标准的目的。 说明了本标准的目的

。 风险管理是一个复杂的课题。 制造商作为受益者之一，应在考虑通常可接受的最新技 制造商作为受益者之一， 术水平的情况下， 术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接 受性做出判断， 受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的 适宜性。 适宜性。 体现标准的使用者，风险控制时， 体现标准的使用者，风险控制时，注意参考利用相关国 际标准。 际标准。

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受益者(利益相关方) 受益者(利益相关方)stakeholder: :– – – – – – – – – 病人 医生 制造商(包括股东) 制造商(包括股东) 分销商 员工 政府部门 物流中介 广告代理 ……

弱势的受益者——病人 病人 弱势的受益者– 病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求 – 病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效

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1.范围 范围 本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械， 本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械， 包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害，估计和评 包括体外诊断( )医疗器械有关的危害， 价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不规定可接受的风险水平。 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风 本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而， 险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。 险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。

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2 术语和定义2.16 风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。( 。(ISO/IEC 51: 损害发生概率与该损害严重程度的结合。( 1999, 定义 3.2〕2.1 随附文件 accompanying document 随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、 随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责 任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。 任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。引自IEC 60601-1:2005,定义 。 注： 引自 ： ,定义3.4。

2.2 损害 harm 对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。 对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。 [ISO/IEC 指南 ：1999,定义 指南51: ,定义3.3]北京国医械华光认证有限公司(CMD)