批生产记录全过程管理规程

时间：2025-04-20

批生产记录全过程管理规程

批生产记录全过程管理规程

目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。

范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA

质监员对本规程实施负责。

内容：

1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成：

1.1批生产记录（含批包装记录）：

批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。

1.2 生产原始记录：

生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。

2.生产记录的制定、审核、批准程序：

2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定

随《工艺规程》审核、批准。

2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作

要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。

3.生产记录的管理：

3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。

3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。

批生产记录全过程管理规程

3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。

3.4生产车间按药品批生产记录、批包装记录中生产指令，完成产品由原辅料→中间产品→成品的生产过程；生产结束，技术员收集批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、配核料单、物料平衡记录、入库单、物料流转证、库卡、卫生监控记录、质量监控记录、清场合格证、中间产品检验报告、成品检验报告、本批不合格品处理、异常情况处理记录等，会同车间主任初审，交生产主管审核。

3.5生产部将审核后的批记录交质量管理部，与药品批检验记录合并组成“产品批档案”，进行药品质量评价。

3.6产品批档案，由档案管理员负责保管，作为以后质量追踪的依据，只供本公司的生产、技术管理人员查阅，任何人不能借出；

3.7 产品档案保存至药品有效期后一年。

4.生产记录填写要求：

4.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、技术员审核并签字。

4.2 药品批生产记录由岗位负责人汇总岗位操作记录填写，技术员、车间主任复核并签字。

4.3 所有生产记录用签字笔填写，字迹工整、清晰，易于辨认。

4.4操作人员填写记录必须数据准确、完整，内容真实、简明，无缺页损角，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应在错处划单线，在旁边改正并签名，注明日期。

4.5 ”表示。内容与上项相同的应重复抄写，不得用“ 〃 ”或“同上”表示。

4.6 分析数据和计算结果要求保留二位有效数字，用“四舍六入、五成双”原则舍弃过多的数字。

4.7称量数据结果要求按照衡器量器的有效位数如实填写。

4.8 所有物料名称写全名，不得简写；操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。