研究者文件夹目录 序号 1 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 1.12 1.13 1.14 1.15 1.16 1.17 1.18 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 2.9 2.10 2.11 2.12 2.13 2.14 2.15 2.16 2.17 2.18 2.19 2.20 2.21 2.22 2.23 3 3.1 3.2 3.3 文件名称 临床试验准备阶段 研究者手册 试验方案及其修正案(已签名) 病例报告表(样表) 知情同意书 受试者招摹广告及其它提供给受试者的书面文 财务规定 保险和赔偿措施或相关文件 多方协议(已签名)(研究者、申办者、合同 研究组织) 伦理委员会批件 伦理委员会成员表 国家食品药品监督管理局批件 研究者履历及相关文件 临床试验有关的实验室检测正常值范围 医学或实验室操作的质控证明 试验用药品与试验相关物资的货运单 试验药物的药检证明 设盲试验的破盲规程 参加临床试验人员的相关培训记录 临床试验进行阶段 研究者手册更新件 其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、 书面情况通知、招募广告)的更新 试验相关文件修订的伦理委员会批件 新研究者的履历 医学、实验室检查的正常值范围更新 医学或实验室操作的质控证明的更新 试验用药品与试验相关物资的货运单或交接记 新批号药物的药检证明 相关通信记录(信件、会议记录、电话记录) 已签名的知情同意书 原始医疗文件 病例报告表(已填写、签名、注明日期) 监察员访视记录 研究者致申办者的严重不良事件报告 研究者终止/中断报告或终止报告(如果存 申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理 委员会的严重不良事件及其他安全性通告 申办者致研究者的安全性信息通告 中期或年度报告 受试者鉴认代码表 受试者筛选表与入选表 试验用药品登记表 研究者签名样张 生物样本(体液或组织样本)留存记录 临床试验完成后 剩余试验药物退回及销毁证明 完成试验受试者编码目录 总结报告 备注 有

检查结果 无 NA

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稽查/监查项目重点 是否有研究者履历及授权表 是否有研究者签名样张 是否有实验室正常值范围 是否有实验室质控证明 是否有药品标签(大 中 小) 是否有货运单(快递单) 是否有药检证明 是否有不良事件清单 若发生严重不良事件是否有记录 入选筛选表是否记录完整 受试者签认代码表是否填写完整 是否有完成受试者编码目录 是否有中期报告 是否有年度报告 是否整理访试报告

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评价

计分 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1