冻干粉针剂产品可见异物的影响因素及其控制

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中国药事 2 1 0 1年第 2 5卷第 3期

冻干粉针剂产品可见异物的影响因素及其控制付丽杰，杨丹凤，刘桢 (青岛正大海尔制药有限公司，青岛 260) 613摘要： 目的通过分析影响冻干粉针剂产品可见异物的因素，制定减少可见异物的方法，提高冻干粉针

剂产品的质量。方法从影响可见异物的工艺用水、原辅材料、西林瓶胶塞、料液过滤系统、空气净化系

统等方面进行分析。结果与结论在生产中按以上方面加以解决以控制可见异物，提高了产品质量。关键词： 冻干粉针剂；可见异物；影响因素；控制文献标识码：A 文章编号：1 0—7 7 ( 0 1 30 9—3 0 27 7 2 1 )0—2 20

中图分类号：R9 4 9 7 1 5;R 2 . 1

If e c atr n o t l f i beF ri t r nF ez-r dP w e rIjci nl n eF c s dC nr s l oe nMat ree i o d rf net n u o a ooV i g ei d e o o F ie u Lj,Ya gD ne ga dIuZ e ( n d oC iti i h r cu i l o, t. i n a fn n i h n Qig a haa Hae P amae t a C . L d,Qig a 6 1 3 r c n d o2 6 0 )

A S R C Obet eB n lz gtei le c atr f i be oeg t r nfez— r dp wd r B T A T: jci ya ay i h f n e coso s l frinmat reed i o e v n nu f vi ei efr net n t e e pi rv dmeh d n r v h u l yo reed i o e o jcin o jci, od v l mp o e t o sa d i o et eq ai ffez r d p wd rfri et . i o o mp t e n oM eh d o e s t o s Pr c s wa e, bu k n e cpint tr l a d x i e s, v a s o e, lq d i r ton y t m s, ar urfc ton i l t pp r i ui fl a i s s e t i p iia i s t m s a S o we e n l z d Re u t a d ys e nd O n r a a y e . s ls n

Co c u in Th p o c s u lt c n e m p o d y n l so e r du t q a iy a b i r ve b

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K Y W O D: fez r dp wd r o jcin i befrinmatr if e c atr; o t l E R S reed i o e ri t;vs l o e te; nl n efcos c nr e f ne o i g u o

冻干粉针剂产品中的可见异物是一直困扰药品生产者、使用者、管理者的质量问题。本文结合实

( )配料、洗瓶、洗塞用水使用 0 4或 2 .50 2/的滤过滤。 .2 m￣

际工作浅谈对可见异物的控制。1工艺用水

2原料和辅料原料和辅料的质量决定了成品质量。当原辅料

在冻干粉针的丁艺生产中，需要使用大量的工艺用水。从配料、灌封系统的清洁、洗瓶用水、到

中含有一些不溶性或大分子杂质时，会使成品产生白点、白块等。而控制原料和辅料本身质量可以提高成品质量。 控制措施： ( )原辅料采购质量控制：首先，冻干粉针剂 1

配料用溶剂都离不开纯化水或注射用水。特别是注射用水是用来溶解原料和最后冲洗工器具和设备。纯化水和注射用水的可见异物直接影响产品的质量和可见异物。纯化水一般为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法制得的供药用水，注射用水为纯

生产用原辅材料应为注射用级别；其次，货比三家应选择质量好的正规大生产企业的原辅料；第三，

化水经蒸馏所得的水。纯化水和注射用水生产设备构造复杂，制造与输送管道长，产生的异物都将直接影响产品的可见异物。 控制措施：( )为了保证生产用纯化水和注射用水产生可 1

应注意原辅料包装须严密、完整无损、无结块。每批原辅料应附有厂家检验报告单，人厂后应依据《中国药典》及其有关技术标准规定，对其进行全项检验，检验合格后方可投入使用。( )原辅料使用方法：如活性炭在酸性溶液中 2

吸附力较强，因此在药液配制时加入适量酸，控制

见异物，应注意蒸馏器的构造、操作方法与T作环境的清洁卫生，制造与输送蒸馏水的管道应定期清洗、消毒。

药液的 p值有利于控制药液的可见异物。活性炭 H

的用量根据药物性质确定使用量。活性炭的临界吸

作者简介：付丽杰，本科，工程师；Te:( 5 2 8 3 2 7 Emal i dja l 0 16 cm l 03 )8 9 9 5; i a e n O@ 2.o:t n u

中国药事 2 1年第 2卷第 3期 01 5附温度为 4~ 5￣ 5 0 C,所以一般采用一定温度下的

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有脱落。清洗过程中加入的用以润滑胶塞的硅油虽经漂洗仍会造成微粒增多。 控制措施： ( )每批胶塞清洗前，检查注射用水和漂洗水 1的澄明度。

保炭方法，保持活性炭在药液中的最大活性，提高其吸附能力。3西林瓶、胶塞

3 1西林瓶的因素 .

3 1 1西林瓶本身的质量 ..西林瓶本身有裂纹，经灭菌后可能出现玻屑。 不同生产厂家的西林瓶的质量不同，对产品的可见异物有不同的影响。 3 1 2西林瓶的清沽 ..西林瓶经过超声波清洗后，可能由于超声波的大小、水温、水压、压缩空气、水质等方面素的

( )选用免硅化的胶塞，找出最佳的清洗方 2法，控制漂洗温度，检测清洗水的不溶性微粒。

( )使用过的胶塞如与药液接触应报废，未与 3

药液接触的内包材应重新清洗灭菌使用，并控制清洗灭菌次数。4容器具及管道生产过程中，凡接触药液的容器具都会给药液

影响，造成洗后瓶质量不合格或有毛点存在，经隧道烘箱后炭化形成黑点。西林瓶清洁不彻底，特别是黏着于瓶壁的麻点或玻屑等不易清洁干净，而在灌装后往往脱落，但存冻干后不一定能被检出，造

带入微粒和细菌，容器、管道虽然采用不锈钢材

质，但经过多次清洗灭菌仍有被锈蚀、被浸泡脱铁的现象，直接影响产品的可见异物。控制措施： ( )药液粘性大、冷却后容易结晶析出的产品 1

成存在可见异物的隐患。3 …… 此处隐藏：4311字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……