浅析我国_药品管理法_对假劣药的界定

修订后的《药品管理法》的一个重要特点就是扩大了假劣药定义的外延并加大了对制售假劣药品的处罚力度,而要如实恰当地对违法行为量刑处罚,就必须对假劣药品赋以明确概念。因此,界定假劣药品的意义十分重要和必要。以美国对不合格药品的划分为对照,探究我国对假劣药的界定及存在问题,并提出一些建议。

　2004年第28卷　第8期　第　379页　

ProgressinPharmaceuticalSciences

药学进展

药事论坛

　2004,Vol.28,No.8　　379

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浅析我国《药品管理法》对假劣药的界定

赵　健,　邵　蓉3

(中国药科大学,江苏南京210009)

[摘　要]　修订后的《药品管理法》的一个重要特点就是扩大了假劣药定义的外延并加大了对制售假劣药品的处

罚力度,而要如实恰当地对违法行为量刑处罚,就必须对假劣药品赋以明确概念。因此,界定假劣药品的意义十分重要和必要。以美国对不合格药品的划分为对照,探究我国对假劣药的界定及存在问题,并提出一些建议。

[关键词]　假药;劣药;界定

[中图分类号]　R951　　[文献标识码]　C　　[文章编号]　1001-5094(2004)08-0379-03

SampleInterpretationofandMisbrandedAO,University,Nanjing210009,China)

[Abstract]characteristicoftheRevisedDrugAdministrationLawisthatitextendsthedefini2tionofadulterateddrugandmisbrandeddrug,andincreasesthepunishmentofmanufacturerandsellerofthem.Onlybymakingacleardefinitionofadulterateddrugandmisbrandeddrugcanwedealwithillegalac2tivitiesaccuratelyandproperly.Therefore,itisparticularlyimportantandnecessarytodefineadulterateddrugandmisbrandeddrug.ThispapercomparesthedefinitionofadulterateddrugandmisbrandeddrugofChinawiththoseofU.S.A.,probesintotheproblemsofthedefinitionintheDrugAdministrationLaw,andmakessomesuggestions.

[Keywords]　Adulterateddrug,Misbrandeddrug,Definition

　　药品是与人类生命和健康息息相关的特殊商品,因此对其质量的管理一直是我国药品监督管理工作的重要组成部分,存在质量缺陷的药品也正是打击和控制的重点目标。修订后的《药品管理法》一个重要的特点就是扩大了假劣药定义的外延,并加大了对制售假劣药品的处罚力度,旨在严厉打击制售假劣药的违法行为,确保药品的质量,以维护用药者的合法权益。因此,要如实恰当的对违法行为量刑处罚,就必须对假劣药品赋以明确概念,这就使得界定假劣药品的意义显得尤其重要和必要。现以美国对不合格药品的划分为对照来探究我国对假劣药的界定。

[接受日期]　2004205201

1　美国对不合格药品的有关规定

在美国,政府对药品的管理是相当严格的。美国FDA担负着维护人体用药安全的重任,因此在公众心目中具有极高的威望。这也得益于其对不合格药品的严格管理,真正做到保证每一粒药片、每一滴药液都是安全可靠的,从其对不合格药品的分类中便可见一斑。

美国药品管理的思想为保证药品的安全、有效和正确标签,因而把不合格药品划分为掺假药和冒牌药。美国的《联

(FDCA)中明确指出严禁使用掺邦食品、药品和化妆品法案》

3

　通讯作者:　邵蓉,教授;

研究方向:　药事管理、药事法规;

Tel:025285391038;　E2mail:shaorong118@http://

修订后的《药品管理法》的一个重要特点就是扩大了假劣药定义的外延并加大了对制售假劣药品的处罚力度,而要如实恰当地对违法行为量刑处罚,就必须对假劣药品赋以明确概念。因此,界定假劣药品的意义十分重要和必要。以美国对不合格药品的划分为对照,探究我国对假劣药的界定及存在问题,并提出一些建议。

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假药物或冒牌药物,FDA将对违法行为进行严厉处罚。

依照FDCA,具有掺假和冒牌行为的药物谓之掺假药和冒牌药。药物的掺假行为包括:不遵守药品生产质量管理规范(GMP);使用的药品容器使其内容物危害健康;使用非法的色素添加剂;违反美国药典的要求;不符合标识的效价或纯度要求以及有关法案明令禁止的行为等。冒牌药包装的标签错误行为包括:一切虚假或误导的标签;未提供生产厂家名称、地址及内容物净重等必要信息;未载明适当的使用说明;未遵守美国药典有关包装和标签的要求;未得到生产抗生素所需的产品许可证;未遵守其他众多法规如药厂注册、产品注册、防治污染及蓄意破坏包装法规等。

FDCA对属于掺假药和冒牌药的种类情况进行了详实的

的为假药,而成分含量不符的则为劣药。用“成分含量”的多寡对劣药予以界定,国家原先是针对投料不足但差量极小的生产现象所提出的。以某一药品为例,按照国家药品标准,其中某一成分的含量需达到98%才合格,而如果厂家偷工减料只投入了95%的该成分,因此造成剂量不足而使药效略有下降,但还不至于造成严重后果,那么这种药品就属于劣质产品。从这个角度看,该界定对于确保药品的质量是切实有效的。然而,药品法对于用以界定劣药的“含量不符”概念中含量的界限范围并未做出具体规定,是大于还是小于,是标准含量的多少百分比等均未详述。这就使一些不法经营者有机可乘。例如,如果某药品根本不含规定的某种必须成分,即该成分含量为0%时,无庸置疑应以假药论处。而倘若该厂家为获得暴利 …… 此处隐藏：4063字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……