修订后的《药品管理法》的一个重要特点就是扩大了假劣药定义的外延并加大了对制售假劣药品的处罚力度,而要如实恰当地对违法行为量刑处罚,就必须对假劣药品赋以明确概念。因此,界定假劣药品的意义十分重要和必要。以美国对不合格药品的划分为对照,探究我国对假劣药的界定及存在问题,并提出一些建议。

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　2004,Vol.28,No.8　　379

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浅析我国《药品管理法》对假劣药的界定

赵　健,　邵　蓉3

(中国药科大学,江苏南京210009)

[摘　要]　修订后的《药品管理法》的一个重要特点就是扩大了假劣药定义的外延并加大了对制售假劣药品的处

罚力度,而要如实恰当地对违法行为量刑处罚,就必须对假劣药品赋以明确概念。因此,界定假劣药品的意义十分重要和必要。以美国对不合格药品的划分为对照,探究我国对假劣药的界定及存在问题,并提出一些建议。

[关键词]　假药;劣药;界定

[中图分类号]　R951　　[文献标识码]　C　　[文章编号]　1001-5094(2004)08-0379-03

SampleInterpretationofandMisbrandedAO,University,Nanjing210009,China)

[Abstract]characteristicoftheRevisedDrugAdministrationLawisthatitextendsthedefini2tionofadulterateddrugandmisbrandeddrug,andincreasesthepunishmentofmanufacturerandsellerofthem.Onlybymakingacleardefinitionofadulterateddrugandmisbrandeddrugcanwedealwithillegalac2tivitiesaccuratelyandproperly.Therefore,itisparticularlyimportantandnecessarytodefineadulterateddrugandmisbrandeddrug.ThispapercomparesthedefinitionofadulterateddrugandmisbrandeddrugofChinawiththoseofU.S.A.,probesintotheproblemsofthedefinitionintheDrugAdministrationLaw,andmakessomesuggestions.

[Keywords]　Adulterateddrug,Misbrandeddrug,Definition

　　药品是与人类生命和健康息息相关的特殊商品,因此对其质量的管理一直是我国药品监督管理工作的重要组成部分,存在质量缺陷的药品也正是打击和控制的重点目标。修订后的《药品管理法》一个重要的特点就是扩大了假劣药定义的外延,并加大了对制售假劣药品的处罚力度,旨在严厉打击制售假劣药的违法行为,确保药品的质量,以维护用药者的合法权益。因此,要如实恰当的对违法行为量刑处罚,就必须对假劣药品赋以明确概念,这就使得界定假劣药品的意义显得尤其重要和必要。现以美国对不合格药品的划分为对照来探究我国对假劣药的界定。

[接受日期]　2004205201

1　美国对不合格药品的有关规定

在美国,政府对药品的管理是相当严格的。美国FDA担负着维护人体用药安全的重任,因此在公众心目中具有极高的威望。这也得益于其对不合格药品的严格管理,真正做到保证每一粒药片、每一滴药液都是安全可靠的,从其对不合格药品的分类中便可见一斑。

美国药品管理的思想为保证药品的安全、有效和正确标签,因而把不合格药品划分为掺假药和冒牌药。美国的《联

(FDCA)中明确指出严禁使用掺邦食品、药品和化妆品法案》

3

　通讯作者:　邵蓉,教授;

研究方向:　药事管理、药事法规;

Tel:025285391038;　E2mail:shaorong118@http://

修订后的《药品管理法》的一个重要特点就是扩大了假劣药定义的外延并加大了对制售假劣药品的处罚力度,而要如实恰当地对违法行为量刑处罚,就必须对假劣药品赋以明确概念。因此,界定假劣药品的意义十分重要和必要。以美国对不合格药品的划分为对照,探究我国对假劣药的界定及存在问题,并提出一些建议。

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假药物或冒牌药物,FDA将对违法行为进行严厉处罚。

依照FDCA,具有掺假和冒牌行为的药物谓之掺假药和冒牌药。药物的掺假行为包括:不遵守药品生产质量管理规范(GMP);使用的药品容器使其内容物危害健康;使用非法的色素添加剂;违反美国药典的要求;不符合标识的效价或纯度要求以及有关法案明令禁止的行为等。冒牌药包装的标签错误行为包括:一切虚假或误导的标签;未提供生产厂家名称、地址及内容物净重等必要信息;未载明适当的使用说明;未遵守美国药典有关包装和标签的要求;未得到生产抗生素所需的产品许可证;未遵守其他众多法规如药厂注册、产品注册、防治污染及蓄意破坏包装法规等。

FDCA对属于掺假药和冒牌药的种类情况进行了详实的

的为假药,而成分含量不符的则为劣药。用“成分含量”的多寡对劣药予以界定,国家原先是针对投料不足但差量极小的生产现象所提出的。以某一药品为例,按照国家药品标准,其中某一成分的含量需达到98%才合格,而如果厂家偷工减料只投入了95%的该成分,因此造成剂量不足而使药效略有下降,但还不至于造成严重后果,那么这种药品就属于劣质产品。从这个角度看,该界定对于确保药品的质量是切实有效的。然而,药品法对于用以界定劣药的“含量不符”概念中含量的界限范围并未做出具体规定,是大于还是小于,是标准含量的多少百分比等均未详述。这就使一些不法经营者有机可乘。例如,如果某药品根本不含规定的某种必须成分,即该成分含量为0%时,无庸置疑应以假药论处。而倘若该厂家为获得暴利而昧着良心把该药品的此种成分含量降到1%呢?根据药品法中的定义只能将其归为劣药。区区这1%的含量差别给患者造成的伤害程度恐怕没有多大区别,但在追究其法律责任时却可能面临截然不同的处罚结果。以罚款为例,2～5倍的罚款。对于该生产,,因,。而对于,但因缺,从而滋长了不法分子的利欲熏心,其结果也许是始料未及的。这显然违背了对假劣药进行划分的初衷。

21212　款项表述缺乏严谨性

划分,尽管所列款项甚多,但是其主线即划分标准是极其明确的,即把内在质量存在问题的药品归为掺假药,而药品本身无问题但标签有问题的药品归为冒牌药。FDA在处罚时根据客观事实、情节轻重等量刑并施以处罚手段。这种清晰的划分思路为FDA及时准确的执行对违法行为的处理提供了行之有效的依据,同时也保证了FDA能够合理合法的履行自己的职责以便巩固在公众心目中的地位。

2　我国《药品管理法》对假劣药的有关规定

《药品管理法》,人体用药安全。、《药,品管理法》制定了严格的禁止性条款并对违法行为赋予了相应的法律责任,以求进一步保证药品的质量。

211　《药品管理法》对假劣药的划分

为了保证药品的质量《注册管理办法》,中规定:在注册申请新药和仿制药品时,制剂的包材应一并申报并获得批准。药品法中把“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”药品列为劣药,这是我国药品质量管理工作取得进步的良好体现。在制定该条款时,把医院配制药品时使用的包袋也一并纳入其中虽然从理论上说是合理的,但在实际中若根据该规定,众多用医院包袋包装的药品都应属于劣药。这在现实中显然缺乏操作可行性,也可谓之法不责众。因此,如果将该条改为“直接接触药品的包装材料和容器应当批准而未批准的”则会更加合理。

鉴于我国目前大多数虚假药品都以扩大适应证或功能主治为目的欺骗患者的情况,药品法中把这种“所标明的适应证或功能主治超过规定范围的”药品列为假药,从而有效地控制了该种情况。然而在实际操作中发现该表述是有欠缺的。制定者只考虑到社会上普遍存在的“超出”情形,而忽视了“缩小”的情况。实际中同时存在不少以缩小适应证或功能主治而“专攻”某一特征以达到强化目的的现象。其所宣传的内容可能并不是该药品的主要用途,但迎合了当时的市场需求,所以往往能达到事半功倍的效果。比如,在减肥药市场需求较大的一段时期内,许多药品只要含有减肥成分,不管原来的主要用药用途,都纷纷拿“减肥”作为卖点来吸引消费者,带来误导作用。但是对此类现象虽然明知其不

与美国把不合格药品分为掺假药与冒牌药不同,我国根据伪劣程度将其划分为假药和劣药。在《药品管理法》中分别有如下规定:禁止生产(包括配制)、销售假药和劣药。假药为:(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按

假药论处的情形有:(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药为药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。按劣药论处的情形有:(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。

212　该划分的弊端21211　评判标准不合理

药品法中把不合格的药品分为假药和劣药,并以所含成分的有无及含量作为细分标准,即成分不符合国家药品标准

修订后的《药品管理法》的一个重要特点就是扩大了假劣药定义的外延并加大了对制售假劣药品的处罚力度,而要如实恰当地对违法行为量刑处罚,就必须对假劣药品赋以明确概念。因此,界定假劣药品的意义十分重要和必要。以美国对不合格药品的划分为对照,探究我国对假劣药的界定及存在问题,并提出一些建议。

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合法却缺乏相应的处罚依据,只能是心有余而力不足。如果将该条的“超出”改为“擅自更改”则使涵盖情况更为全面,处罚依据也更具灵活性。

21213　存在法条竟合的现象

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劣药的界定主要以国家药品标准为参照对象,而把不符合其他标准的药品一律按劣药论处。此规定的合理性颇值商榷。以民族用药标准为例,它属于其他认可标准的一种。原先的民族药品因其特殊的质材,只要符合民族用药标准即可在其特定领域范围内使用。但近几年来随着民族用药以其独特的药用成分、神奇的治疗效果开始成为药品市场的一支生力军,陆续打开全国市场,逐渐向全国范围流通,而不再仅仅局限于原来特定的生活区域,比如藏药即属此类。随着其市场范围的扩大,用药隐患的范围也可能随之扩大,若一旦发生由于药品造假而导致的用药事故,其带来的社会后果可想而知,但根据药品法的规定只能将其以劣药情形处罚。那么对于其他以国家标准为参考的药品发生同类事件时,处罚情况却完全不同,即以假药严惩,因此难免带来对这类药品处罚力度不够的问题。

3　建　议

同一案件事实被多个法条指涉的现象称为法条竟合,也称作法律规范的竟合。在法条竟合时一般遵循特殊法优于一般法,重法优于轻法的原则。药品法中论述劣药情形的一项规定指出“超过有效期的”药品为劣药。据我们所知“:超过有效期的”药品可能会出现两种不同情形:一种是仍处于稳定期状态之中,另一种则可能变质失效。对于变质的药品按规定应列为假药。因此,在这类超过有效期且变质的药品的界定问题上出现了法条竟合。对于法条竟合的情形应按照处罚较重的规定处罚,即在药品法中以假药论处。这也体现了法条竟合中重法优于轻法的原则。原则归原则,实际操作又另当别论。对于绝大多数超过有效期的药品是否变质,用肉眼是无法识别的,只能运用检测手段加以辨别。而法律并没有规定此情况下检测验别的义务由谁承担。各地检测标准不一,有些地方出于地方保护主义或自身利益的考虑并不实施检测而是一律按劣药处理等情况都有可能出现。这就给实际工作的公正性带来了难度。

21214　实际中的一些问题

《药品管理法》。但,,反而容,事实上成分不符即包,易造成实际处理的混乱。药品应以药,未达质量标准的都是不合格药品,所以不论假药还是劣药其实都属于不合格的药品,根本没有必要对其进行详细划分。笔者以为,可以借鉴美国对掺假药的定义,把有质量问题的药品统统归为一类,加以处理,并根据其违法的客观事实、情节的恶劣程度及造成的社会后果,同时考察行为人的主观态度区分量刑即可。

只有秉承维护人体用药安全和用药者合法权益的宗旨,我们的药品监督管理工作才能更为合法合理。

,+的表述方式,,而概述方式予以表述,如“等”或“其他”形式的运用,以此防止不法分子利用法律空白。在药品法中对假劣药的情形除了运用列举外,未提及的部分则以条款“其他不符合药品标准规定的”归为劣药范畴。我国的药品标准主要是国家药品标准,即药典标准和局颁标准,同时还把中药饮片炮制规范、医院制剂规范和民族用药标准列为认可标准。该法中对于假

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