新版GMP概述及解决方案-奥星

新版GMP概述及解决方案Peter MaAustar Promotes Industry Advancement目录 新版GMP概述 新版GMP的特点 新版GMP的解决方案 新版GMP-验证及风险评估浅析http://新版GMP的修订 修订的前期准备工作 2005年开展了国内外药品GMP对比调研工作，完成了国内外有影 响力的调研报告 药品GMP修订工作于2006年9月启动，修订的核心思想是确保药 品的生产质量，强调执行药品GMP的基础是诚实守信，将“安全、 有效、质量可控”的原则系统地融入到药品GMP中，同时强化了药 品GMP与药品注册和上市后监管的联系 本次药品GMP修订涉及基本要求以及无菌药品、原料药、生物制 品、血液制品和中药制剂五个附录 其中，基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品附录主要参考 了欧盟与WHO的相关药品GMP要求，原料药附录主要参考了ICH Q7http://1

新版GMP的修订 药品GMP基本要求 五个附录 无菌药品、原料药、生物制品、血液制品（新）、 中药制剂 98版药品GMP的另三个附录暂不修订：中药饮片、 放射性药品、医用气体 修订重点： 药品GMP基本要求、无菌药品附录http://新版GMP的修订 药品GMP基本要求 包括总则、质量管理、机构与人员、 厂房与设施、设备、物料与产品、确 认与验证、文件管理、生产管理、质 量控制与质量保证、委托生产与委托 检验、药品发放与召回、药品不良反 应、自检、术语共15章，324条http://新旧GMP目录比较2011版条文324条 1998版条文88条 对比 不变 章节调整 章节调整 章节调整 98版第五章物料变更为11版第六章物料与产品 98版第六章卫生的大部分条款合并进入11版第三章机构与人员中的人员卫生。关 于厂房和设备的卫生要求合并进入相关章节。 98版第七章验证变更为11版第七章确认与验证 98版第八章文件变更为11版第八章文件管理第一章 第二章 第三章总则 质量管理 机构与人员第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 第十一章总则机构与人员 厂房与设施 设 物 卫 验 文 生 质 备 料 生 证 件 产 管 量 管 理 理第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检 验 第十二章 产品发放与召回 第十三章 药品不良反应 第十四章 自检 第十五章 术语不变 98版第十章质量管理分成11版第二章质量管理和第十章质量控制与质量保证。98 版的质量管理章节实际上变成11版的第十章而不是第二章。 98版第十一章产品销售与收回变更为11版第十二章产品发放与召回产品销售与收回第十二章 第十三章 第十四章投诉与不良反应报告 自 附 检 则98版第十二章投诉与不良反应报告变更为11版第十三章药品不良反应 98版第十四章附则变更为11版第十五章术语 11版第十一章委托生产与委托检验为新增章节http://2

新版药品GMP的修订 药品GMP基本要求 适用于所有药品的生产 详细描述了药品生产质量管理的基本要求 基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容 涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本 要求中的内容 修订强调人员和质量体系的建设 明确提出了质量风险管理的概念http://新版药品GMP的修订 无菌药品附录为保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依 据 采用了欧盟和WHO的A、B、C、D分级标准 对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求 悬浮粒子的静态、动态监测 浮游菌、沉降菌和表面微生物的检测 细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求 增加了无菌操作的具体要求 强化了无菌保证的措施http://98版GMP的洁净度规定标准较低，没有动静态之分http://3

新版GMP悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥5.0μm(2) 20 29 2900 29000 动态(3) ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定http://新版药品GMP的修订 生物制品附录 主要参照了欧盟和WHO的相关GMP标准以及我国2005 年着手修订的生物制品附录征求意见稿 根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和 中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列 要求 强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管 理要求和生产操作及原辅料的具体要求http://新版药品GMP的修订 血液制品附录（新增） 参照了欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典 标准、2007年血液制品生产整顿实施方案 重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品 的安全性 涉及原料血浆的复检和检疫期、供血浆员信息和产品 信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验 用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合 格血浆处理等各个环节 http://4

新版药品GMP的修订 中药制剂附录进一步提供中药制剂的生产质量管理水平 强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、 提取物贮存的管理要求 对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要 求 对提取中的回收溶媒的控制提出了要求 对人员、厂房与设施、物料、文件、生产、委托加工 等基本要求中涉及的章节结合中药制剂的特点作了特 殊的规定http://新版药品GMP的修订 原料药附录 主要依据ICH Q7修订 Q7已为美国、欧盟、日本等主要发达国家采纳并执行 我国是原料药出 …… 此处隐藏：9304字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……