质量管理体系要求的文件和记录

备完好标准、 7 8 9 10 6.4 工作环境 7.1 产品策划 7.2 销售合同管理 7.4 采购 产品工作环境标准(含在工艺文件) 质量计划书 在销售部管理 在采购部管理

设备点检记录等 各岗位生产(监控)记录

采购计划、采购材料验收记录 各岗位生产(监控)记录、产品交付运输记

11

7.5.1 生产过程控制

生产管理制度 录

12

7.5.2 特殊过程

删减此要求，没有分发生 各种原料、半成品、产品、生产设备、

13

7.5.3 标识和可追溯性

工艺管道、进场通道、工器具标识情况 现场观察 完整

14

7.5.5 产品防护

原料、半成品、产品防护制度

现场观察

7.6 检测试验设备(计 检测试验仪器管理制度、试验仪器操作 设备台账、周期鉴定计划、国家强制性检测 15 量、生产控制仪器) 16 8.2.3 生产过程监视 规程、自校规程 工艺纪律检查制度 设备鉴定证书、自校记录 工艺纪律检查记录

原料检验标准、产品技术标准、试验性 各种原料半成品、产品检验记录、合格证、 17 8.2.4 产品监视 方法性标准、试验工作环境标准、试验 质保书 员上岗证 18 19 8.3 不合格控制 8.4 数据分析 8.5.2;8.5.3 纠正预防 20 措施 21 22 23 改进管理制度 QC 小组活动、纠正、预防措施记录 不合格品控制制度 数据统计管理制度 不合格品处置单、罚款单 数据分析记录、QC 小组活动