口服液灌装机再验证方案

时间：2025-07-10

验证方案 GMP

KGF-10型口服液灌装机

再验证方案

验证方案 GMP

1. 设备基本情况

1.1概述 1.1.1 工艺流程 1.1.2工作原理 1.2设备性能

2. 再验证目的 3. 职责

3.1验证委员会 3.2设备部 3.3质量部 3.4生产技术部

4. 实施所需要的条件、验证时间进度表

4.1 验证背景 4.2 再验证准备工作 4.2.1检查、确认相关文件、规程 4.2.2 检查、确认设备、计量器具 4.2.3验证时间进度表

5.验证前确认

5.1 组织验证人员培训 5.2设备检查情况

6 再验证内容

6.1 运行确认 6.1.1评价方法 6.1.2 检查结果 6.1.3偏差和差异性分析 6.2 性能确认 6.2.1可见异物检查 6.2.3PH值检查 6.2.4氯化物检查 6.2.5细菌内毒素检查 6.2.6结果评定与结论

7. 拟订验证周期 8. 再验证结果评定与结论

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1. 设备基本情况

1.1 概述

KGF-10型口服液灌封机是由xxx有限公司生产，本机是口服液生产线中的主机，能自动完成进瓶、灌装、上盖、轧盖和出瓶等动作。适合我厂10ml口服液直管瓶的灌封使用。

1.1.1 工艺流程：进料

排水出料

Ⅰ级精密过滤器1.1.2 工作原理：

该机由xxx有限公司生产，型号为KGF-10型，其工作原理是主机带动减速器，减速器出轴带动产生间歇运动的槽轮箱及主轴，使得各部件的运作协调一致。进瓶斗与台面成45度倾角，瓶子进入进瓶斗后，靠自身的重量，自动进入螺杆的凹槽中，再在螺杆的带动下依次进入二十四等分盘的各个缺口中，二十四等分盘由槽轮箱带动，产生二十四等分的间歇运动。灌装采用四头跟踪灌装，偏心轮控制计量，使得灌装动作平稳，计量精确，且计量的调节非常方便。上盖振荡斗中的盖子在振荡器的作用下，口向上整齐地进入送盖轧道中，轧道的出口正对转盘缺口的中心线，当瓶子随转盘转动时，瓶子带动铝盖脱离轧道，铝盖就自动地戴在瓶口上。轧盖采用三刀离心轧盖，当转盘停顿时，轧刀头向下压紧瓶盖，三把轧刀进入轧盖位臵，旋转并轧紧瓶盖。适合我厂10ml口服液的灌封使用。

1.2 设备的性能

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1.3 设备材质

检查人复核人日期

2. 再验证目的

根据GMP对验证的要求,对使用超过一定时期的设备再进行生产使用时必须重新进行再验证,以确认其运行是否仍正常，性能是否仍符合原设计参数的要求。据此,对本公司的KGF-10型口服液灌封机性能，严格按照KGF-10型口服液灌封机操作规程，考察灌装机能否达到可接受标准进行再验证。证明不仅能够满足生产操作需要，而且成品符合内控标准要求、符合GMP足够安全的理念，确保产品质量。

3. 职责

3.1. 验证委员会

1. 负责再验证方案的审批及再验证方案修改申请的审批。

2. 负责再验证的协调工作，以保证本再验证方案规定项目的顺利实施。 3. 负责再验证数据及结果的审核。 4. 负责再验证报告的审批。 5. 负责发放再验证证书。 6. 负责验证周期的确认。

验证方案 GMP

3.2. 设备动力科

1. 负责仪器、仪表的校正。

2. 负责修订设备操作、维护保养的标准操作规程。 3. 负责根据再验证结果，修订操作规程。

3.3. 质量部

1. 负责对生产技术部提供的工艺参数要求进行确认。 2. 各种理化检验的准备、取样及测试工作。 3. 负责根据检验结果出具检验报告单。

4. 负责收集各项再验证、试验记录,根据再验证记录写出再验证报告，报验

证委员会。