维药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则(征求意见稿)

维药新药治疗类风湿性关节炎的临床研究指导原则

（征求意见稿）

类风湿性关节炎又称类风湿，是一种病因尚未明了的慢性全身性

炎症性疾病，以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属于自身免疫炎性疾病。该病好发于手、腕、足等小关节，反复发作，呈对称分布。早期有关节红肿热痛和功能障碍，晚期关节可出现不同程度的僵硬畸形，并伴有骨和骨骼肌的萎缩，极易致残。维吾尔医学名为 《 》。维吾尔医认为，由于遗传和环境等内外因素导致体内体液失衡，异常体液占上风，其病理产物及重要的致病因素贯穿于本病的发生、发展以及并发症的整个过程中，超过人体的自我调节能力而累及关节及周围软组织，包括肌、韧带、滑囊、筋膜等。关节病变有疼痛外尚伴有肿胀和活动障碍，呈发作与缓解交替的慢性病程。临床上在维吾尔医辨证分型基础上，以成熟和清除异常体液、调整气质、益气养血，祛风除湿、祛瘀、控制症状，减轻关节炎症、改善病情、延缓进展等为原则，形成了成熟疗法、清除疗法、药物疗法及非药物疗法、饮食疗法为一体的综合治疗方法及其技术。本指导原则为现阶段维药治疗类风湿性关节炎临床试验原则，试验设计关键点，有效性和安全性评价的一般考虑，是建议性的，不是新药上市注册的强制性要求。

一、病例选择

（一）诊断标准

1．西医诊断标准（本病的西医诊断标准、分型标准根据最新的

相关标准）。

2．维吾尔医证侯诊断标准（本病的维吾尔医诊断标准、分型标

准根据最新的相关标准）。

(1)异常粘液质型：

主症：关节疼痛，红肿，活动受限。

次症：体型虚胖，关节疼痛以游走性为特征，遇寒痛增、得热

舒服，发病前有寒湿饮食。尿色白，尿量少但小便次数多；腰酸乏力。

舌象：舌苔白腻，舌相对较大

脉象：脉粗、缓、弱。

(2)异常胆液质型：

主症：关节红肿、热、疼痛、活动受限，

次症：体瘦面黄，不规律性发热；咽干、关节僵硬、头晕目眩；

尿黄、睡眠少。

舌象：有黄色厚舌苔，舌发麻、舌干，易裂。

脉象：脉细、快。

(3) 腐败的血液质型：

主症：关节疼痛，热肿，晨僵，畸形，活动受限。

次症：可伴有口干咽燥，肌痛，常有痉挛，肿胀质硬，关节僵硬

较多见。面部发红；体温相对较高。

舌象：苔黄、舌相对较大。

脉象：脉粗、呈波浪状、搏动有力。

（4）异常黑胆质型

主症：关节疼痛，冷肿，关节屈伸不利，晨僵，畸形。

次症：可伴有口干口苦，心烦气躁，常有痉挛，肿胀结节，关节

僵硬较多见。面部发暗；体温相对较低，皮肤干冷；腰膝酸软。

舌象：舌苔为蓝紫色；严重者发黑。

脉象：脉细沉而弱。

3.症状分级量化标准：

类风湿性关节炎症状分级量化表

以上症状分级量化是选择类风湿性关节炎临床常见的症状进行

分级量化。在临床研究中可根据新药所适应的证候可对其症状、量化

标准进行选择、补充或调整。根据各症状在证候中的权重合理设定分

值，舌脉应具体描述，依据实际情况确定是否记分。

（二）纳入标准

1.符合类风湿性关节炎西医诊断标准

2.符合类风湿性关节炎维医诊断标准。

3.根据各期临床试验目的以及本病特点，确定受试年龄范围。

4.接受非当体类抗炎药和激素治疗的病人进人试验前剂量稳定

至少30天，并且在以后的治疗中维持不变。接受其他病情改善药的

病人必须停用药。

5.知情同意，志愿受试。

（三）排除标准

1．有严重合并症者并影响到关节畸形严重者。

2．计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女。

3．合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病

患者。（注：肝功能ALT、AST超过正常值范围上限2倍，Cr超出正常值上限范围）。

4．过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者。或对本诊疗方案

中药物成分过敏者。

5．根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的

其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者。

6．近1个月内参加过其它药物临床研究或正在参加其它临床试

验者。

(四)病例的脱落及处理

1．出现严重不良事件者，根据医生判断应该停止该病例临床研

究者。

2．研究中病情加重，或研究中出现了其他影响研究观察的病证，

根据医生判断应该停止临床研究者，作无效病例处理。

3．临床研究方案实施中发生了重要偏差，如依从性太差等，难

以评价药物效应。

4.患者不愿意继续进行临床研究，向主管医生提出退出临床研究

的要求者或虽未提出退出研究，但不再接受药物或检测而失访者。

5．对脱落的患者，研究者应采取登门、预约随访、电话、信件等

方式，尽可能与患者联系，询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目。

对因过敏或其他不良反应、治疗无效而退出研究病例，研究者应

根据患者实际情况，采取相应的治疗措施。 …… 此处隐藏：4440字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……