外资制药企业_全面风险管理访谈提纲_临床研发部(2)

外资制药企业全面风险评估项目

5.企业在进行临床试验时是否存在未能按规定妥善处理，造成受试者权益受损，从而导致

企业财产损失和名誉受损？

6.您觉得从临床研发部目前的职能设置，人员配置或资源投入等状况，以及公司目前组织

架构设置及管理等内容，存在哪些管理风险或需要提升改进的地方？针对这些您觉得需要从哪些方面着手？

7.在您看来，公司在对于沈阳工厂，以及其他办事处制定临床开发战略、落实临床试验方

案以及负责临床试验档案管理工作等工作是如何进行管理的？存在哪些风险或管理方面的困难？

8.作为临床研发部负责人，您觉得外资制药企业制药（中国）临床试验管理的未来发展规

划应该包括哪些内容？目标定位是什么？当前的管理状况与未来目标之间差异主要表现在哪些方面？

9.请您从公司或制定临床开发战略、落实临床试验方案以及负责临床试验档案管理工作等

角度出发,谈谈对外资制药企业制药（中国）有限公司全面风险评估工作有哪些期望或者建议?

10.是否存在本访谈提纲尚未涉及到，但是临床研发部所承担的业务，请您简单介绍一下？

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