外资制药企业_全面风险管理访谈提纲_临床研发部

外资制药企业全面风险评估项目

临床研发部

访谈提纲

尊敬的临床研发部领导:

您好！我们是顾问团队，负责协助外资制药企业(制药)中国有限公司开展全面风险评估管理工作。访谈提纲的目的是为了便于您提前了解我们的关注点，以提高访谈效率。非常感谢您在百忙之中阅读该提纲并接受我们的访谈。

一、访谈目的

为进一步了解贵公司各职能部门对公司面临的重大、重要风险的意见，以及管理层所持风险偏好与容忍度，以帮助我们在风险梳理过程中重点关注贵公司高风险领域，同时为贵公司风险事件库的设计提供依据与指引。

二、访谈信息

三、访谈内容

1.根据《外资制药企业制药（中国）部门职责》，我们了解到，医学及开发本部下属临床研

发部的主要职责为制定临床开发战略、落实临床试验方案以及负责临床试验档案管理工作等，请结合以上部门主要职责，简要介绍一下临床研发部的部门架构、职责分工以及定岗定员等情况。

2.请您从公司临床研发部相关业务管理实际出发，谈谈公司制定临床开发战略、落实临床

试验方案以及负责临床试验档案管理工作等相关业务内容都有哪些？这些业务内容涉及到的具体流程有哪些？我们应该向哪位领导或同事访谈才能了解到这些具体的流程内容？

3.在您看来，公司临床试验方案在制定及执行过程中是否存在由于不符合国家及行业相关

质量标准导致临床试验存在风险？

4.公司临床试验实施方案是否存在制定不合理、落实执行不到位的风险，可能导致公司临

床试验质量不过关？

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