包装材料管理规程

时间：2025-07-12

目的：

范围：职责：规程：

1 规范标签、说明书等印刷性包装材料的设计和批准过程，避免差错和混淆。

2 规范非印刷性包装材料的设计和批准过程，避免差错和混淆。 3 规定标签、说明书日常管理要求，避免差错和混淆。 1 适用于包装材料的设计、批准及标准样本的管理。 2 适用于标签、说明书的日常管理。

生产中心、质量管理中心对此规程的执行负责。

1 定义：

印刷性包装材料：印有文字、数字、符号等标记的包装材料。 2 印刷性包装材料的设计和批准： 2.1 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.1.4

设计要求：

与市场调查结合，体现公司产品市场定位的要求和品牌思想。注意知识产权的保护，不要留下知识产权的隐患。尽量避免可能的混淆。

符合国家药品监督管理局第24号局令《药品说明书和标签管理规定》（暂行）和国家药品监督管理局《药品包装、标签规范细则（暂行）》的规定。

2.1.5

根据《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监[2006]202号）、《关于印发是药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注2006540号）的要求，参照国家局公布的药品说明书范本，制订公司生产药品的说明书和包装标签，并按照国家局《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的通知》（国家药监注[2006]100号）的要求，向湖北省食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。

2.1.6 2.1.7

材质、形状、尺寸大小与产品数量及内容物性质相适应。

文字内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保

护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

2.1.8

本公司生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。本公司生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

2.1.9

每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

2.1.10 外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必

须印有符合规定的标志。

2.1.11 对储藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。 2.1.12 在国内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用

国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。公司根据需要，可以在包装上使用条形码和外文对照；获国家专利的产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。