西安富捷药业有限公司

验证（VP）文件

类 别：管理标准 编 号：VP-G-03

部 门：验证小组 页 码：共 5 页

空气净化系统验证方案

版 次： 新订 替代： 起 草 人： 起草日起：年 月 日 审 核 人： 审核日起：年 月 日

批 准 人： 批准日期： 年 月 日

实施日期：年 月 日

文件总数： 颁发部门： 分发部门： 市场部 办公室 质管部 生产部 物控部 工程部

审阅会签：

（验证小组）

目 录

1.概述…………………………………………………………………………………2 2.验证方式………………………………………………………………………… .2 3.验证目的……………………………………………………………………………2 4.验证范围……………………………………………………………………………2 5.验证内容……………………………………………………………………………2 5.1HVAC系统过滤器清洗确认……………………………………………………….2 5.2性能确认………………………………………………………………………….3 5.3结论……………………………………………………………………………….4 6 附件…………………………………………………………………………………4

1. 概述:

本公司的精烘包车间为30万级的洁净区，洁净区是原料药质量控制的要点。原料药在洁净区精制时使用有机溶剂，所以在确保净化的同时要考虑到防爆、防毒的有效措施，以确保工人安全。 2.验证方式：回顾性验证 3.验证目的：

通过回顾性验证、确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确定在规定的范围内操作,系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 4.验证范围

本验证方案适用于精烘包车间洁净厂房HVAC系统的验证。 5.验证内容

5.1 HVAC系统过滤器的清洗确认：

HVAC系统的初、中效过滤器的定期清洗才能保证空调过滤器的正常运行。HVAC系统过滤器的清洗确认：将初、中效过滤器取下，用洗涤剂溶液洗去灰尘和污物，用清水漂净后，晾干备用。是对清洗前后洁净室的悬浮离子及沉降菌的监测结果进行比较而进行的确认。 5.2 性能确认：

HVAC系统的性能确认是要证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，性能确认的主要内容有：各洁净室内温湿度、压差的测定。

5.2.1 运行确认所需文件资料：

5.2.2 洁净室风压温度、相对湿度的测定：

5.2.3风压应在风量测定之后进行。测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。 5.2.4温度、相对湿度：

温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室内中心。 可接受标准：

5.2.5 悬浮粒子数测定：

洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。用Y09-9型激光粒子计数器测量0.5μm粒子浓度，≥5μm粒子浓度。测量时采用静态测试，HVAC系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于3次。测采样点距地面0.8米处。 5.2.6 沉降菌测定：

在HVAC系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定。用φ90mm玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30-35℃条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。具体采样计划见表—3。 精烘包车间洁净室内（区）测试空气中含有悬浮粒子、沉降菌取样计划 表—3可接受标准

可接受标准表—3

将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于附表1。 5.3 结论： 6．附件：

附件1：精烘包车间洁净室内温度测量记录 附件2：精烘包车间洁净室内压差测量记录 附件3：精烘包车间洁净室内相对湿度测量记录

附表1

悬浮粒子数和微生物数监测记录