GMP

4． 为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

5． 制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？（多选）

答：（1）文件的标题应能清楚地说明文件的性质；（2）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；（3）文件使用的语言应确切、易懂；（4）填写数据时应有足够的空格；（5）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

6． 如何正确使用文件？

答：（1）不使用已撤消和过时文件，必须是现行版本；（2）将文件放在工作时能随时查阅的额地方；（3）保持文件的清晰和完整，不涂改；（4）不擅自复制和销毁文件；（5）通过程序修订，不得任意修订。

7． 文件的作用是什么？

答：（1）文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查；（2）文件使我们的管理和操作标准化、程序化；（3）文件使企业管理由人制过度到法制，由经验管理过度到标准化管理。

第九章 生产管理

1． 生产管理的基本要求是什么？

答：（1）必须严格按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录。（2）应由称职的人员从事药品的生产操作和管理；（3）正确划分产品批次；（4）正确编制药品生产批号和生产日期；（5）每批产品应检查产量和物料平衡；（6）不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行；

（7）防止污染、混淆和差错；（8）正确标识物料、产品、容器、设备的状态；（9）每批药品的每一生产阶段完成后必须清场，填写清场记录；（10）出现偏差必须调查，并制定防范措施。

2． 生产操作的基本要求是什么？

答：（1）生产操作前，应采取措施，保证工作区和设备已处于清洁状态，没有任何与本批生产无关的原辅料、遗留产品、标签或文件。

（2）生产操作前，应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品是正确的，且质量状态符合要求。

（3）应按照生产工艺规程、标准操作规程的要求正确进行生产操作，并予以记录。

3．包装操作在线检查至少包括哪些内容？

答：(1)包装外观；(2)包装是否完整；(3)产品和包装材料是否正确；(4)打印内容是否正确；(5)在线监控装置的功能是否正常。

4. 填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？（多选）

答：批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明更改日期及更改人在更改处签字或盖章，必要时注明更改原因，并使原数据仍可辩认。批生产记录保存至药品有效期后一年。

5. 生产指令的下发要求是什么？

答：按生产工艺规程以书面文件下达。

6. 批包装记录包括哪些内容？

答：（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；（4）已包装产品的数量；（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名。

7. 防止药品污染和混淆的措施是什么？（多选）

答：（1）生产前应确认无上次生产遗留物；（2） 应防止尘埃的产生和扩散；（3） 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；（4）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状