2014年零售药店新版GSP规范质量管理制度、岗位职(11)

2014年零售药店新版GSP规范质量管理制度、岗位职责、操作规程等

5.1.1 重大质量事故：

5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。

5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.1.2 一般质量事故：

5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。

5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。

5.2 质量事故的报告：

5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。

5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。

5.3 质量事故处理：

5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监督管理局。