医疗器械不良事件监测与报告

主要内容一、医疗器械不良事件基本概念

二、《医疗器械不良事件监测工作指南》 相关条款 三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写

为何会发生？

医疗器械不良事件效益

任何医疗器械都具有一定的

风险

使用风险。“安全”意味着：对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于 风险”,且仅是风险评价的“阶段性结论”,并非 意味没有损害。

一、基本概念医疗器械不良事件 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格 的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或 者可能导致人体伤害的各种有害事件。上市：获得食品药品监督 管理部门批准的注册证。 质量合格：符合 注册产品标准。

正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照 一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检查和 调整以及待机。*本定义引自IEC 62366:2007《可用性工程在医疗器械上的应用》

医疗器械的风险性1.医疗器械的固有风险

(1)设计因素(2)材料因素

(3)临床应用2.医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能; 3.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷；

如何控制风险应按照以下顺序选择安全性解决方案：①

尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证

安全);②

如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，

如必要时报警等；③

将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者

医疗器械不良事件

不良事件监测工作关注的是医疗器械 上市后的风险，及时发现其安全隐患， 并采取相关控制措施，保障其安全性。

医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件： 获准上市的质量 医疗事故： 医疗机构及其医务人 员在医疗活动中， 违反医疗卫生管理 法律、行政法规、 部门规章和诊疗护 理规范、常规，过 失造成患者人身损 害的事故。 *引自《医疗事故处理条例》。

医疗器械质量事故： 医疗器械质量不 符合注册产品标 准等规定造成的 事故。

合格的医疗器械在正常使用情况 下发生的，导致

或者可能导致人体伤害的各种有 害事件。

医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别主体：人 原因：非正常使用 医疗事故 主体：医疗器械 原因： 1、固有风险：设计因素、材料因素、 临床使用； 2、性能、功能故障； 3、标签、说明书等存在错误或缺陷。 质量事故 主体：医疗器械 原因：质量不合格

医疗器械 不良事件

医疗器械不良事件(举例)

控制面板上的按钮靠得太近，使用者按错按钮，导 致患者伤害。 (设计因素)

患者个体差异，部分患者对医用可吸收缝合线出现 异物炎症反应。(临床使用) 输注泵速率不准确，导致患者输入过多药物。 (性能、功能故障)10

质量事故 (举例)

某医院发生数起一次性使用静脉输液针接头处 断在血管中事件。经检测，该批次针头硬度不 符合注册产品标准要求。

患者做磁共振扫描时皮肤被灼伤，经检测，该 磁共振设备的射频输出功率超过注册产品标准 要求。

医疗事故 (举例)

与使用说明书相反，设备在植入之前不 进行灭菌，造成患者感染 。

在置换起搏器电极时，没有专业资质的 医师对心脏打孔，患者死亡。12

相关资料的作用

医疗器械不良事件报告的内容和统计资 料是加强医疗器械监督管理，指导开展 医疗器械再评价工作的依据，不作为医 疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量 事故的依据。

*引自《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》第三十九条

医疗器械不良事件监测

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事 件的发现、报告、评价和控制的过程。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》第三十五条

危及生命导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤 必须采取医疗措施才能避免 上述永久性伤害或者损伤《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》第三十五条15

严重伤害

上报原则