关于实施体外诊断试剂注册管理办法(2)

诊断试剂管理办法

中，首次申请注册的第三类产品应当满足《办法》相关注册规定的全部要求。经审查符合规定的，由国家食品药品监督管理局批准核发医疗器械注册证书，其产品类别根据《办法》的有关规定，在医疗器械注册证书上予以明确。该产品重新注册时，应当按照《办法》的有关规定，向相应的药品监督管理部门申请。

对于按照《办法》确定为第三类的产品，需经中国药品生物制品检定所进行注册检测。

对于国家食品药品监督管理局已受理的医疗器械注册申请，但不属于《办法》管理范围内的品种，申请人应当按照国家食品药品监督管理局的要求转换为药品注册申请，并根据相关规定完善申请资料。

（二）对于国家食品药品监督管理局已受理的药品注册申请，且属于《办法》管理范围内的品种，由国家食品药品监督管理局药品审评中心继续审评。对于申请生产的品种，经审评符合规定的，由国家食品药品监督管理局批准核发医疗器械注册证书。

（三）对于各地药品监督管理部门已受理的品种，由受理部门继续审评，产品名称、产品说明书、产品标准执行《办法》的有关要求，审查合格后核发医疗器械注册证书；但根据《办法》有关产品的分类原则，属于药品或者属于第三类产品范围的品种，申请人应当申请撤回原注册申请，并根据药品注册申请的有关规定或者《办法》的有关规定另行提出注册申请。

四、关于已经批准注册产品的相关注册问题

（一）对于已经取得的药品批准证明文件（包括药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）和医疗器械注册证书且属于《办法》管理范围的产品，其药品批准证明文件和医疗器械注册证书继续有效。药品批准证明文件和医疗器械注册证书有效期届满时，按照《办法》的规定申请医疗器械产品重新注册。持有药品批准证明文件的生产企业如涉及本通知第五条规定的情形的，则应按第五条的规定执行。

已经按照医疗器械批准注册且依据《办法》确定为第三类的产品，在《办法》实施后重新注册时，应当经中国药品生