关于实施体外诊断试剂注册管理办法

诊断试剂管理办法

关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知

国食药监办[2007]230号

2007年04月19日 发

布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。已于2007年4月19日发布。为保证该《办法》的顺利实施，现就有关问题通知如下：

一、关于产品分类问题

自2007年6月1日起，体外诊断试剂的分类管理依据《办法》。《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号）及其他关于体外诊断试剂分类的规定同时废止。

国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。

二、关于注册检测问题

中国药品生物制品检定所负责组织体外诊断试剂国家标准品和参考品的制备、标定并提供。

第三类体外诊断试剂产品的注册检测，由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。 第二类产品的注册检测，由具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。

三、关于《办法》发布前已受理品种的处理问题

（一）对于国家食品药品监督管理局已受理的医疗器械注册申请，且属于《办法》管理范围的品种，由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心继续审评。这些品种的产品名称、产品标准、产品说明书执行《办法》的有关规定；其