2021药品保健品化妆品医疗器械市场监管工作计划(3)

证；中药饮片区是否与普通药品区相对隔离、中药饮片的储存是否离地离墙等。

2、进一步开展医疗机构药品、疫苗和医疗器械全程冷链储运的专项整治。重点检查医疗机构是否从具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂和疫苗；是否使用未经注册的体外诊断试剂或使用产品无合格证明的医疗器械；运输冷藏冷冻药品、疫苗或体外诊断试剂，是否配备专用的医用冷藏柜；冷藏、冷冻疫苗的储存条件是否符合《疫苗流通和预防接种管理条例》；是否索取运输过程中的全程实时冷链记录；各医疗机构是否索取和留存由药品检验机构依法签发的疫苗批检验报告；疾病预防控制中心是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年；疾病预防控制中心、接种单位是否建立疫苗的拒收记录和过期疫苗的销毁记录；体外诊断试剂储存条件是否符合产品说明书和标签标示的温湿度要求；体外诊断试剂的标签是否存在标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示的行为等。

3、开展对装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、避孕套、早孕试纸和电子助听设备的专项监督检查。重点检查各企业是否存在使用过期医疗器械的行为；彩色平光隐形眼镜和电子助听设备的进货渠道和票据是否合法；验配场所和设施设备是否符合要求；验配人员是否有验配资质；进货验收记录，验配记录是否完整、真实；定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书，且产品的结构形式和原材料