药品注册中不予受理的43种情况(1)

药品注册中不予受理的情况在注册管理过程中，申报单位和企业常为自己研发的品种是否可以进行申报而苦恼，部分厂家甚至遇到过报送资料通过了省局的审核，而在报送国家局时被退审的经历。为帮助广大申报单位有效利用研发时间，本文收集整理了SFDA及部分省局的意见，并根据《药品注册管理办法》（在以下各种不予受理的情形括号内注明了相应的《药品注册管理法》条款）对一些不予受理的注册申请进行了总结，希望能帮助广大申报单位有效避免不予受理的申报情况。

一、申请新药注册不予受理的情形

1、有同品种上市的，均不能受理新药注册申请；

2、已有新药保护期、过渡期或监测期的，不受理其注册申请；

3、对采用进口原料药制成的制剂，同品种有保护期、过渡期或监测期的，则不再受理使用进口原料药制成制剂的新药注册申请；

4、对采用进口原料药制成的制剂，同品种有新药批准上市的，不再受理使用进口原料药制成的制剂申请新药注册申请；

5、同品种有新药临床公告（2002年9月22日前）或发布了批准临床信息的，不再受理该新药的注册申请；

6、申报生产的新药应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致，否则不予受理；

7、除新建药品生产企业或新建车间外，申报生产的新药应当与《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致，否则不予受理；

8、申请注册的新药，其药物、处方或工艺涉及专利保护的，只能在该专利期满前2年内提出注册申请，否则不予受理；

9、若化学原料药与制剂均属新药注册，须待原料药注册申请受理后，制剂方可受理，若原料药与制剂均由同一单位研制，则制剂可以转让他人申报，但同一制剂只能转让一家，否则不予受理。