实验室资质认定评审准则2011年4月23日~25日

广东省计量科学研究院 张 勇电话：13503035170 邮箱：scm_zy@

一 新准则的结构：

五个部分：总则、参考文件、术语和定 义、管理要求、技术要求。 (有18条特殊要求加黑体)

其中：管理要求11个要素，22条； 技术要求8个要素，53条。 (共19个要素75条)

二、与17025:2005的区别：

1、不包括17025的4.7服务客户，4.9不符 合工作的控制，和5.1技术要求总则； 2、将17025中的4.10纠正措施、4.11预防 措施合并为准则的4.8纠正措施、预防措施 及改进； 3、将17025中的5.7抽样和5.8样品的处臵 合并为准则的5.6抽样和样品处臵。

三、转换时间： 从2007年1月1日实施，2007年12月31 日前完成转换。

四、资质认定证书形式： 计量认证、审查认可(检查机构)。

实验室资质认定评审准则

1.总则 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管 理办法》,确保科学、规范地实施实验室资质认 定(计量认证/审查认可)评审，为实验室资质 行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国 计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中 华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国 认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定 本准则。 法规依据：《计量法》22条、《标准化法》19条、 《产品质量法》19条、《认证认可条例》16条 (6-8页)

1.总

则

1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具 具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定 (计量认证、授权、验收)的评审应当遵守本准 则。 ——对象和范围 1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国 家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直 辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本 条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相 关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 ——资质认定

1.总

则

1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公 正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共 享和避免不必要重复的原则。 ——发布原则 1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的 实验室进行资质认定，只对本准则特定条款 (黑体字部分)进行评审。同时申请实验室认 可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准 则的特定条款进行评审。 ——对通过实验室认可的机构

2.参考文件 GB/T15481:2000《检测和校准实验室能力的通 用要求》 ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的 通用要求》 《实验室和检查机构资质认定管理办法》(国家

质量监督检验检疫总局第86号局长令) 《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收) 评审准则》(试行)(质技监认实函[2000]046 号) 3.术语和定义 本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办 法》和GB/T15481:1999《检测和校准实验室能 力的通用要求》中给出的相关术语和定义。

4、管 理 要 求 部 分

4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 检测和/或校准分包 4.5 服务和供应品的采购 4.6 合同评审 4.7 申诉和投诉 4.8 纠正措施、预防措施及改进 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审

5、技 术 要 求 部 分5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8

人员 设施和环境条件 检测和校准方法 设备和标准物质 量值溯源 抽样和样品处置 结果质量控制 结果报告

4.1 组 织

实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责 任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。 理解要点： 1、设立：编委——独立法人 主管部门——非独立法人(交通、农业等) 母体——非独立法人(院、所等) 2、注册：工商行政注册文件 申请书与执照的名称、地址相符 在注册范围内经营 3、法律责任：责任文件(授权) 责任能力 责任明示(行政、民事、刑事) 4、公正性：不参与同类产品的设计、生产、使用(生产 另外产品)

4.1 组 织

4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实 验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验， 独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独 立核算。

理解要点： 1、对实验室——授予独立经营权 对个人——委托管理权 2、授权文件中——人、事、权限、时限(代理 行为及民事责任) 3、独立行文、帐目、核算

4.1 组 织

4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正 确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调 配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设 备设施。 理解要点： 1、场所——营业执照规定的地点(不能擅自转 移、扩展)。 2、设备——自有设备的资产证明、租借设备 (符合三限)的独立调配协议。 3、正确配备——量程、准确度、分辨率符合 规定

4.1 组 织

4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工 作。 理解要点： 1、所有场所——受理、检测、发证的场所。 2、注意：一受多检一发、多受多检多发、多受多检一 发。 3、异地分设(水质、工程等)的法律依据，文件 识别、机构分级、人员职责、检测能力100%覆盖。 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适

应的 专业技术人员和管理人员。 理解要点： 1、人员配备——是有没有相关人员的问题(区别5.1)。 2、应有在籍证明文件(正式、合同、聘用、临时、借用 等)

4.1 组 织

4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活 动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有 损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得 参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系 的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活 动。 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不 正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业 贿赂。 理解要点： 应无利益、竞争关系或其他压力： 1、 以数据和结果获得非法利益； 2、挂牌、信得过、监检(制)等活动； 3、实验室不从事同类产品的研发生产，母体从事的则不 能参与； 4、有哪些措施？其合理性、可行性？ 5、防止商业贿赂机制——组织、程序、实施、监督、宣 传、教育等(最近全国普遍重视)。

4.1 组 织

4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活 动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负 有保密义务，并有相应措施。 理解要点： 1、对直接影响客户经济利益的有“保密规定”、 保密措施、检查及失密的处理。 2、包括市场需求、质量状况、同行比对、方法、 专利、国家安全、国际影响等。

4.1 组 织

4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体 组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持 服务之间的关系。 理解要点： 1、应明确组织的隶属关系(内、外部) 2、各部门的相互关系(管理、技术、服务) 3、绘制组织机构框图(114页) 4、规定部门职责(手册) 5、质量要素分配图等(113页)

4.1 组 织

4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部 门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其 上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证 机关或其授权的部门确认。 理解要点： 1、最高管理者——实验室的行政主管(上级单位任命文件) 技术管理者——全面负责技术工作(内部任命文件) 质量主管——管理体系的建立、实施、保持(内部任命文 件) 2、最高管理者、技术主管的变更应上报确认。

4.1 组 织

4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影 响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和 相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。 理解要点: 1、明确规定三类人的职责(管理、操作、核查) ;

2、关键管理人员的识别，并指定代理人。

4.1 组 织

4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、 程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准 的关键环节进行监督。 理解要点: 1、识别监督那些关键环节？如何监督？ 2、监督员的职责、监督工作要求、活动及记录 等。 3、不同的技术领域应设臵不同的监督员。 4、监督员发现影响数据、结果时，有权中止检 测/ 校准工作。

4.1 组 织

4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技 术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够 保证管理体系有效运行的职责和权力。

理解要点： 技术管理者/质量主管的责权，并有能力履 行职责。