生物安全柜高效过滤器完整性测试与分析(2)

发布时间：2021-06-06

质控与计量

QUALITY CONTROL & MEASUREMENT

三种不同气溶胶介质材料，测试结果的一致性较好。因此这三种材料作为生物安全柜高效过滤完整性和有效性测量是比较实用的气溶胶介质材料。其中，我们认为首选0.9%NaCl，因为它不仅比较容易获得、价格低廉，而且对高效过滤器滤膜的损伤也较小。

依据YY0569-2005《生物安全柜》医药行业标准，对生物安全柜高效过滤完整性I~III级可扫描检测过滤器的渗透物在任何点的漏过率不得超过0.01%，不可扫描检测过滤器检测点的漏过率不得超过0.005％[2]的技术要求。以上检测的12台生物安全柜均不合格。根据使用的实际状况以及结合其它检测结果（如：细菌培养法），并借鉴其它技术文献报道[7]，我们在制定《生物安全柜性能测评方法》广东省地方标准时，将生物安全柜高效过滤完整性的技术要求调整为：可扫描检测过滤器的渗透物在任何点的漏过率不得超过0.02%，不可扫描检测过滤器检测点的技术要求漏过率不得超过0.01%。根据这一测评的技术要求，所检测的12台生物安全柜中，有6台检测结果符合要求，其余的检测结果均有一定程度的超差，不符合要求。其中2号柜、4号柜高效过滤的完整性略超差；经调查这2台柜已使用了三年，未进行过高效过滤器的更换。更换新的高效过滤器后，检测漏过率为0.01%。9号柜、10号柜和11号柜高效过滤器检测漏过率在10%~30%之间，这三台柜已使用了约五年，并且使用频率高，未进行过高效过滤器的更换，经查其高效过滤器的滤膜有一定程度的老化，膜上部有裂纹。在随后进行的柜体防泄漏检测试验时，无法加压到500Pa。因而，判定这三台生物安全柜为不合格，更换新的高效过滤器后，检测漏过率均为0.01%。12号柜高效过滤器检测漏过率在60%以上，这台柜已经使用了十年以上，未进行过高效过滤器的更换，经查其高效过滤器的滤膜严重老化，膜上不仅布满了裂纹甚至有破损。在随后进行柜体防泄漏检测试验时，无法加压，因此判定这台柜为严重不合格。又由于该柜型号较老，无合适的高效过滤器更换，因此，此柜需停止使用，作报废处理。

4 结束语

目前，由于生物安全柜的广泛应用，其种类繁多，质量参差不齐；又由于存在某些质量缺陷，尤其是缺乏高效过滤的完整性和有效性等质量问题，造成感染性气溶胶或有毒有害物质的外泄，由此带来生物性危害[8]。因此，生物安全柜的应用质量安全和可靠性，已引起政府和社会各界的关注和重视，我院经常接到用户对生物安全柜质量检测的需求。因此通过对生物安全柜高效过滤完整性和有效性的测试，对生物安全柜的安全评估、维护和保养等将起到非常重要的作用 [9]，也是生物安全的重要保障。

[参考文献]

[1] GB19489-2004,实验室生物安全通用要求[S].中华人民共和

国国家标准,2004.

[2] YY0569-2005,生物安全柜[S].中华人民共和国医药行业标

准,2005.

[3] U.S.Department of Health and Human Services, Center for

Disease Control and Prevention, National Institutes of Health.Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories[M].4th ed. Washington: US Government Printing Office,1999.[4] World Health boratory Biosafety Manual[K].2nd

ed. Geneva:WORLD HEALTH ORGANIZATION,2003.[5] EN12469,Biotechnology-Performance Criteria for Microbi-ological Safety Cabinets[S].British Standards Institution, 2000. [6] GB19489-2008,实验室生物安全通用要求(报批稿)[S].[7] 许钟麟.空气洁净技术原理[M].北京:科学出版社,2003. [8] 胡良勇.生物安全柜的性能和质量控制[J].医学保健器具,2008

(8):18-20.

[9] 胡良勇.生物安全柜质量管理的现状分析及对策[J].中国医学

装备,2009(2):32-34.

[10] 何欣.生物安全柜性能检测的依据及关键技术[J].中国测试,

2009(5):91-94.

[11] 孟春.微型高效过滤器:中国ZL2006200044787[P].2006-

03-02.

更舒适。

今后，我们希望与医院领导和信息中心进一步沟通，将此医疗设备管理系统整合进入医院HIS系统，让各使用科室和医院领导能够方便地了解医疗设备的详细情况，促进医疗设备管理工作更好地开展。

[参考文献]

[1] 赵巍,黄德霞.浅析医疗设备管理系统[J].中国医疗设备,2009,

24(10):73-75.